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Bewertung von Pyrrolochinolinchinon (PQQ) zur Verbesserung der Ergebnisse bei fettleibigen Schwangerschaften (EPyQ) (EPyQ)

11. Februar 2025 aktualisiert von: University of Oklahoma
Mütterliche Fettleibigkeit (MO) betrifft eine von fünf Frauen und steht in engem Zusammenhang mit erhöhtem Geburtsgewicht, Fettleibigkeit bei Kindern/Jugendlichen, lebenslangen Stoffwechsel- und Entzündungsstörungen sowie neuropsychiatrischen Störungen im Kindesalter. Es besteht nach wie vor ein dringender ungedeckter Bedarf an der Entwicklung eines sicheren und wirksamen nicht-pharmakologischen Ansatzes zur Abschwächung metabolischer Entzündungen und zur Linderung der negativen Auswirkungen von MO auf die Gesundheit der Nachkommen, die in der Gebärmutter entstehen und sich bis in die Laktationsperiode erstrecken. Pyrrolochinolinchinon (PQQ) ist ein aus der Nahrung gewonnenes natürliches Nahrungsergänzungsmittel mit entzündungshemmenden Eigenschaften, das bei Menschen und Mäusen den Stoffwechsel verbessert und starke immunregulatorische Wirkungen bei nM-µM-Dosen im Vergleich zu mM-Dosen für Polyphenole ausübt. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass die PQQ-Verabreichung während der MO-Schwangerschaft 1) die mütterlichen Stoffwechsel- und Entzündungsindizes verbessert, 2) den utero-plazentaren Blutfluss verbessert und die Fehlanpassung der Plazenta (oxidativer Stress, Hypoxie, Entzündung und Fettsäuretransporter-Expression) lindert und 3) die Neugeborenen reduziert Adipositas.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen (n=15/Gruppe; BMI >30) werden während ihres Klinikbesuchs im ersten Trimester bis zur 16. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Zusätzlich zur Blutentnahme und den anthropometrischen Messungen, die normalerweise beim ersten vorgeburtlichen Besuch durchgeführt werden, werden die Forscher den einwilligenden Probanden PQQ oder Placebo in Kapseln in einer Dosis von 20 mg/Tag verabreichen. Etwa 30 Tage nach Beginn der Studie (4-wöchiger routinemäßiger Nachuntersuchungsbesuch) werden Blutproben entnommen. In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche werden die Probanden während des Besuchs im 2. Trimester dem standardmäßigen einstündigen oralen Glukosetest, einer routinemäßigen pränatalen Blutbilduntersuchung, einer mütterlichen Blutentnahme und anthropometrischen Messungen unterzogen. Während der stationären Entbindung werden die Forscher nach der Entbindung erneut mütterliches Blut sowie Plazentagewebe und Nabelschnurblut (Plasma, PBMCs) entnehmen. Plazentagewebe (Proben von vier separaten Keimblättern) wird für Protein (Homogenat- und Plasmamembranisolierung), RNA (qPCR) und Histologie (fixiert in 4 % Paraformaldehyd) entnommen. Das Neugeborene wird vor der Entlassung und innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt einer PeaPod-Untersuchung unterzogen. Die PQQ-Supplementierung wird 30 Tage nach der Geburt fortgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt werden mütterliche Blut- und Muttermilchproben entnommen sowie eine Nachuntersuchung des Peapod-Säuglings und ein DEXA-Scan der Mutter durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen
  • BMI >30 kg/m2
  • Derzeit schwanger mit einem Gestationsalter von bis zu 16 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit prägestationalem Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  • Raucher
  • Frauen mit anderen Risikofaktoren für Plazentainsuffizienz oder Frühgeburt
  • Fortgeschrittenes mütterliches Alter (Alter ≥40 Jahre)
  • Vorbestehende chronische Hypertonie
  • Nierenkrankheit
  • Thrombophilien
  • Substanzgebrauch
  • HIV
  • Hepatitis C
  • Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PQQ-Ergänzung
Pyrrolochinolinchinon (PQQ) 20 mg/Tag
Arzneimittel: Pyrrolochinolinchinon (PQQ)
Täglich eingenommenes orales Nahrungsergänzungsmittel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Ergänzung mit Sojaöl 20 mg/Tag
Arzneimittel: Placebo mit Sojaöl
Täglich eingenommenes orales Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leptin
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt
Adiponektin
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt
Glucose
Zeitfenster: 24-28 Wochen
Gemessen anhand des routinemäßigen Schwangerschaftsdiabetes-Screenings
24-28 Wochen
Säuglingsfettmasse
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mittels Luftverdrängungsplethysmographie (PEAPODTM)
1-3 Tage nach der Geburt
Fettfreie Masse für Säuglinge
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mittels Luftverdrängungsplethysmographie (PEAPODTM)
1-3 Tage nach der Geburt
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Mit Skala gemessen
1-3 Tage nach der Geburt
Körperlänge des Säuglings
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mit Maßband oder Brett
1-3 Tage nach der Geburt
Länge der Gliedmaßen des Säuglings
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mit Maßband oder Brett
1-3 Tage nach der Geburt
Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mit Maßband
1-3 Tage nach der Geburt
Bauchumfang des Säuglings
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mit Maßband
1-3 Tage nach der Geburt
Brustumfang des Säuglings
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mit Maßband
1-3 Tage nach der Geburt
Säuglingsumfang in der Mitte des Oberschenkels
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mit Maßband
1-3 Tage nach der Geburt
Mittelarmumfang des Säuglings
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Gemessen mit Maßband
1-3 Tage nach der Geburt
Triglyceride (TGs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt
Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt
Lösliches CD163 (sCD163)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt
Lipopolysaccharide (LPS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten aus mütterlichen Blutproben
1 Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mütterliche Fettleibigkeit

Klinische Studien zur Pyrrolochinolinchinon (PQQ)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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