Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pyrolochinolin-chinonu (PQQ) pro zlepšení výsledků obézního těhotenství (EPyQ) (EPyQ)

11. února 2025 aktualizováno: University of Oklahoma
Mateřská obezita (MO) postihuje 1 z 5 žen a je silně spojena se zvýšenou porodní hmotností, dětskou/dospívající obezitou, celoživotními metabolickými a zánětlivými poruchami a dětskými neuropsychiatrickými poruchami. Zůstává kritická nesplněná potřeba vyvinout bezpečný a účinný nefarmakologický přístup pro zmírnění metabolického zánětu a zmírnění nepříznivých účinků MO na zdraví potomků, které mají původ v děloze a sahají do období laktace. Pyrrolochinolin chinon (PQQ) je přírodní doplněk stravy získaný ze stravy s protizánětlivými vlastnostmi, který u lidí a myší zlepšuje metabolismus a má silné imunoregulační účinky v dávkách nM-uM oproti dávkám mM pro polyfenoly. Ústřední hypotézou vědců je, že podávání PQQ během těhotenství MO 1) zlepšuje metabolické a zánětlivé ukazatele matky, 2) zlepšuje uteroplacentární průtok krve a zlepšuje placentární maladaptaci (oxidační stres, hypoxie, zánět a exprese transportéru mastných kyselin) a 3) snižuje novorozenecké adipozita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy (n=15/skupina; BMI >30) budou zařazeny během návštěvy kliniky v prvním trimestru až do 16. týdne těhotenství. Kromě odběru krve a antropometrických měření, které se běžně provádějí při první prenatální návštěvě, vědci poskytnou schváleným subjektům studie PQQ nebo placebo v kapslích v dávce 20 mg/den. Asi 30 dní po zahájení studie (4týdenní rutinní následná návštěva) budou odebrány vzorky krve. V ~24-28 týdnech těhotenství, během návštěvy ve 2. trimestru, podstoupí studované subjekty standardní 1-hodinový orální screening glukózy, rutinní prenatální CBC hodnocení, odběr vzorků krve studované matky a antropometrická měření. Během porodního hospitalizace budou výzkumníci opět odebírat mateřskou krev a také tkáň placenty a pupečníkovou krev (plazmu, PBMC) po porodu. Placentární tkáň (vzorky ze čtyř samostatných kotyledonů) bude odebrána pro stanovení proteinu (homogenát a izolace plazmatické membrány), RNA (qPCR) a histologie (fixovaná ve 4% paraformaldehydu). Novorozenec podstoupí hodnocení PeaPod před propuštěním a do 72 hodin po narození. Suplementace PQQ bude pokračovat po dobu 30 dnů po porodu, kdy budou odebrány vzorky mateřské krve a mateřského mléka, stejně jako následné hodnocení kojence Peapod a sken DEXA matky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy
  • BMI >30 kg/m2
  • V současné době je těhotná s gestačním věkem do 16 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s pregestačním diabetem (typ 1 nebo typ 2)
  • Kuřáci
  • Ženy s jinými rizikovými faktory pro placentární insuficienci nebo předčasný porod
  • Pokročilý věk matky (věk ≥40 let)
  • Preexistující chronická hypertenze
  • Nemoc ledvin
  • Trombofilie
  • Použití látky
  • HIV
  • Hepatitida C
  • Autoimunitní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doplněk PQQ
Pyrrolochinolin chinon (PQQ) 20 mg/den
Lék: Pyrrolochinolin chinon (PQQ)
Perorální doplněk užívaný denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo doplněk se sójovým olejem 20 mg/den
Lék: Placebo se sójovým olejem
Perorální doplněk užívaný denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leptin
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu
Adiponektin
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu
Glukóza
Časové okno: 24-28 týdnů
Měřeno z rutinního screeningu gestačního diabetu
24-28 týdnů
Tuková hmota kojenců
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí air-displacement pletysmografie (PEAPODTM)
1-3 dny po porodu
Kojenecká hmota bez tuku
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí air-displacement pletysmografie (PEAPODTM)
1-3 dny po porodu
Váha kojence
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí stupnice
1-3 dny po porodu
Délka těla dítěte
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí měřicí pásky nebo desky
1-3 dny po porodu
Délka končetin dítěte
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí měřicí pásky nebo desky
1-3 dny po porodu
Obvod hlavičky kojence
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí měřicí pásky
1-3 dny po porodu
Obvod břicha kojence
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí měřicí pásky
1-3 dny po porodu
Obvod hrudníku kojence
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí měřicí pásky
1-3 dny po porodu
Obvod středního stehna pro kojence
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí měřicí pásky
1-3 dny po porodu
Obvod střední části paže u kojence
Časové okno: 1-3 dny po porodu
Měřeno pomocí měřicí pásky
1-3 dny po porodu
Triglyceridy (TG)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu
Lipoproteinový cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL-C)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu
Rozpustný CD163 (sCD163)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu
Lipopolysacharidy (LPS)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Měřeno ve více časových bodech ze vzorků mateřské krve
1 měsíc po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyrrolochinolin chinon (PQQ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení