Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pyrroloquinolinquinon (PQQ) til forbedring af overvægtige graviditetsresultater (EPyQ) (EPyQ)

11. februar 2025 opdateret af: University of Oklahoma
Maternal fedme (MO) rammer 1 ud af 5 kvinder og er stærkt forbundet med øget fødselsvægt, fedme hos børn/ungdom, livslange stofskifte- og inflammatoriske lidelser og neuropsykiatriske lidelser i barndommen. Der er fortsat et kritisk udækket behov for at udvikle en sikker og effektiv ikke-farmakologisk tilgang til at dæmpe metabolisk inflammation og forbedre de negative virkninger af MO på afkoms sundhed, der stammer fra livmoderen og strækker sig ind i laktationsperioden. Pyrroloquinolinquinon (PQQ) er et kost-afledt naturligt kosttilskud med anti-inflammatoriske egenskaber, der hos mennesker og mus forbedrer stofskiftet og udøver potente immunregulerende virkninger ved nM-µM doser vs. mM doser for polyphenoler. Forskernes centrale hypotese er, at PQQ-administration under MO-graviditet 1) forbedrer moderens metaboliske og inflammatoriske indeks, 2) forbedrer utero-placental blodgennemstrømning og forbedrer placental utilpasning (oxidativt stress, hypoxi, inflammation og fedtsyretransportørekspression) og 3) reducerer neonatal fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder (n=15/gruppe; BMI >30) vil blive rekrutteret under deres første trimester klinikbesøg op til 16 ugers svangerskab. Ud over blodprøvetagningen og antropometriske målinger, der normalt udføres ved det første prænatale besøg, vil forskere give samtykkede forsøgspersoner med PQQ eller placebo i kapsler i en dosis på 20 mg/dag. ~30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen (4-ugers rutinemæssigt opfølgningsbesøg) vil der blive taget blodprøver. Ved ~24-28 ugers svangerskab, under besøget i 2. trimester, vil forsøgspersoner gennemgå standard 1-times oral glucosescreening, rutineprænatal CBC-evaluering, undersøgelse af moderblodprøver og antropometriske målinger. Under fødslens indlæggelse vil forskerne igen indsamle moderens blod samt placentavæv og navlestrengsblod (plasma, PBMC'er) efter fødslen. Placentavæv (prøver fra fire separate kimblade) vil blive indsamlet til protein (homogenat- og plasmamembranisolering), RNA (qPCR) og histologi (fikseret i 4 % paraformaldehyd). Den nyfødte vil gennemgå en PeaPod-evaluering før udskrivelse og inden for 72 timer efter fødslen. PQQ-tilskud vil fortsætte i 30 dage efter fødslen, på hvilket tidspunkt moderblod og modermælksprøver vil blive indsamlet, samt en opfølgende Peapod-evaluering af spædbørn og moder DEXA-scanning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder
  • BMI >30 kg/m2
  • I øjeblikket gravid med gestationsalder op til 16 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med prægestationsdiabetes (type 1 eller type 2)
  • Rygere
  • Kvinder med andre risikofaktorer for placenta insufficiens eller for tidlig fødsel
  • Avanceret moderens alder (alder ≥40 år)
  • Allerede eksisterende kronisk hypertension
  • Nyresygdom
  • Trombofilier
  • Stofbrug
  • HIV
  • Hepatitis C
  • Autoimmune lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PQQ supplement
Pyrroloquinolinquinon (PQQ) 20 mg/dag
Medicin: Pyrroloquinolinquinon (PQQ)
Oralt tilskud taget dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebotilskud med sojaolie 20 mg/dag
Medicin: Placebo med sojaolie
Oralt tilskud taget dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leptin
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen
Adiponectin
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen
Glukose
Tidsramme: 24-28 uger
Målt ud fra rutinemæssig svangerskabsdiabetesscreening
24-28 uger
Spædbørns fedtmasse
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt ved hjælp af luftforskydningspletysmografi (PEAPODTM)
1-3 dage efter fødslen
Spædbørns fedtfri masse
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt ved hjælp af luftforskydningspletysmografi (PEAPODTM)
1-3 dage efter fødslen
Spædbarns vægt
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt ved hjælp af skala
1-3 dage efter fødslen
Spædbarns kropslængde
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt med målebånd eller tavle
1-3 dage efter fødslen
Spædbarns lemmerlængde
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt med målebånd eller tavle
1-3 dage efter fødslen
Spædbarnets hovedomkreds
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt med målebånd
1-3 dage efter fødslen
Spædbarnets abdominale omkreds
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt med målebånd
1-3 dage efter fødslen
Spædbarns brystomkreds
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt med målebånd
1-3 dage efter fødslen
Spædbarn midt på lårets omkreds
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt med målebånd
1-3 dage efter fødslen
Spædbarns midterste omkreds
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
Målt med målebånd
1-3 dage efter fødslen
Triglycerider (TG'er)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen
Meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen
Opløselig CD163 (sCD163)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen
Lipopolysaccharider (LPS)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Målt på flere tidspunkter fra moderens blodprøver
1 måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marty Maxted, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderlig fedme

Kliniske forsøg med Pyrroloquinolinquinon (PQQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger