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Seguridad, farmacocinética y farmacodinamia del MTX-101 en adultos y pacientes sanos

14 de mayo de 2026 actualizado por: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
Primero en un estudio en humanos en comprender los posibles efectos secundarios del MTX-101, cuánto dura el MTX-101 en el cuerpo humano y cómo el MTX-101 afecta a células inmunes humanas específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) y de múltiples dosis ascendentes (MAD) para evaluar la seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de MTX -101 en adultos sanos (HA) y participantes con enfermedad celíaca (CeD) y diabetes tipo 1 (DT1). Este estudio inscribirá HA solo en la Parte A y pacientes con CeD y DT1 solo en la Parte B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heather Director, Clinical Operations
  • Número de teléfono: 1-253-358-9586
  • Correo electrónico: hwroe@mozart-tx.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
        • Investigador principal:
          • David O'Neal, MD
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
        • Investigador principal:
          • Elif Ekinci, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • John Wentworth, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, edad ≥ 18 y ≤ 65 años en el momento de la dosificación prevista (Día 1).
  • Individuos sanos sin condiciones médicas actuales o crónicas conocidas, incluido ningún historial de enfermedades autoinmunes, en opinión del Investigador.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 y ≤ 32 kg/m2.
  • Peso corporal ≥ 45 y ≤ 100 kg.
  • Prueba negativa de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de las 24 horas previas a cada dosis.
  • Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el día 1 hasta la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (PE), signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal), electrocardiograma (ECG) y parámetros de laboratorio de seguridad en la selección en opinión del Investigador.
  • Función renal calculada mediante la ecuación Enfermedad Renal Crónica-Epidemiología (CKD-EPI) con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 90 ml/min/1,73 m2 o nivel anormal de proteinuria detectado mediante tira reactiva en el momento del cribado.
  • Cualquier enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pueda comprometer significativamente los sistemas cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar (incluido el asma crónica), endocrino (p. ej., diabetes), nervioso central o gastrointestinal (incluida una úlcera). .
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios de venta libre, p. acetaminofén e ibuprofeno, tomados dentro de la semana anterior y durante el período de selección.
  • Recepción de un medicamento en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) del medicamento en investigación antes del Día 1.
  • Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 o 2, antígeno de superficie de la hepatitis (Hep) B o Hep C.
  • Resultados positivos de la prueba de detección de drogas, incluido el alcohol, en el momento de la detección o el día 1 antes de la aleatorización.
  • Uso de tabaco o productos que contienen nicotina más del equivalente a 5 cigarrillos por semana dentro de los 30 días anteriores a la (primera) dosis.

Los participantes deben abstenerse del uso de nicotina mientras estén hospitalizados.

  • Historial de haber recibido una vacuna viva dentro del mes posterior a la selección.
  • Historia de esplenectomía.
  • Historial de vacuna contra COVID o influenza dentro de las 2 semanas previas a la evaluación.
  • Planeando recibir alguna vacuna durante el período del estudio.
  • Historia de infecciones recurrentes de causa incierta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cohorte AS1 - Voluntarios sanos
(n = 6): mtx-101, dosis nivel 1 IV o placebo IV, dosis única
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Droga: Placebo
MTX-101
Comparador de placebos: Cohorte AS2 - Voluntarios sanos
(n = 6): mtx-101, dosis nivel 2 IV o placebo IV, dosis única
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Droga: Placebo
MTX-101
Comparador de placebos: Cohorte AS3 - Vounteers sanos
(n = 6): mtx-101, dosis nivel 3 iv o placebo IV, dosis única
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Droga: Placebo
MTX-101
Comparador de placebos: Cohorte AS4 - Voluntarios sanos
(n = 6): mtx-101, dosis nivel 4 iv o placebo IV, dosis única
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Droga: Placebo
MTX-101
Comparador de placebos: Cohorte AS5 - Voluntarios sanos
(n = 6): MTX-101, Dosis Nivel 6 IV o Placebo IV, dosis única
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Droga: Placebo
MTX-101
Comparador de placebos: Cohorte AM1 - Voluntarios sanos
Cohorte AM1 (n = 6): MTX-101, Dosis Nivel 5 IV o Placebo IV, dosificada en los días 1 y 22 para un total de 2 dosis
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Droga: Placebo
MTX-101
Comparador de placebos: Cohorte B8 - Pacientes con Diabetes Tipo 1
  • Cohorte B8 (n=12):
  • MTX-101 hasta el Grupo de Dosis 4 IV Día 1 y 29
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)
Experimental: Cohorte B9 - Pacientes con Diabetes Tipo 1

Cohorte opcional B9 (n=12):

• MTX-101 hasta la Dosis 6 IV Día 1 y 29
Droga: MTX-101
MTX-101 (modulador Treg CD8 biespecífico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de niveles de dosis única y ascendente de MTX-101
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 8 semanas después de la dosis
Evaluar la seguridad de niveles de dosis únicas ascendentes de MTX-101 mediante la evaluación de la incidencia, la gravedad y la gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento.
Inscripción hasta 8 semanas después de la dosis
Seguridad de múltiples niveles de dosis ascendentes de MTX-101
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.
Evaluar la seguridad de múltiples niveles de dosis ascendentes de MTX-101 mediante la evaluación de la incidencia, la gravedad y la gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento.
Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
farmacocinética (PK) de MTX-101
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.
Caracterizar la farmacocinética (PK) de MTX-101 midiendo el tiempo máximo de aparición de la concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax)
Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.
farmacocinética (PK) de MTX-101
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.
Caracterice la farmacocinética (PK) de MTX-101 midiendo el tiempo de aparición de la concentración plasmática máxima del fármaco (Tmax).
Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.
farmacocinética (PK) de MTX-101
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.
Caracterice la farmacocinética (PK) de MTX-101 midiendo la concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax), la concentración mínima del fármaco en plasma (Cmin) y el área bajo la curva de concentración del fármaco en plasma versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC(0 -t))
Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.
formación de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.
Evaluar la incidencia de la formación de anticuerpos antidrogas (ADA) midiendo y detectando la presencia de anticuerpos anti-MTX-101 en la sangre del participante.
Inscripción hasta las 11 semanas siguientes a la última dosis.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
farmacodinámica (PD) de MTX-101
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 11 semanas después de la última dosis.
Evaluar cómo afecta MTX-101 al sistema inmunológico midiendo la actividad, presencia y cantidad de proteínas y células señalizadoras que ayudan a controlar la inflamación.
Inscripción hasta 11 semanas después de la última dosis.
Ocupación del receptor de MTX-101
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 11 semanas después de la última dosis.
Examinar la capacidad de unión de MTX-101 a objetivos en la superficie celular.
Inscripción hasta 11 semanas después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-101-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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