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Efectos del entrenamiento con hipnoparto y el masaje con oxitocina en embarazadas primíparas

16 de marzo de 2024 actualizado por: ezgi.sahin, Giresun University

Efectos del entrenamiento con hipnoparto y el masaje con oxitocina en el parto y el período posparto en embarazadas primíparas: un estudio controlado aleatorio

Este estudio se realizó para determinar los efectos del entrenamiento de hipnoparto y el masaje con oxitocina en el parto y el período posparto en mujeres embarazadas primíparas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El hipnoparto es una filosofía y un método de parto que prepara a la mujer física y psicológicamente para dar a luz. Es importante romper el ciclo miedo-tensión-dolor en el entrenamiento de HypnoBirthing. Porque la continuidad del ciclo aumenta el dolor relacionado con el parto, y a medida que aumenta el dolor, aumenta el miedo. En este caso, la duración del parto se prolonga, el éxito del parto, la forma, la preferencia, el curso y la satisfacción se ven afectados negativamente. Por tanto, esta formación ayuda a reducir el dolor y el miedo relacionados con el parto y a aumentar la satisfacción laboral. De manera similar, se ha determinado en la literatura que el masaje con oxitocina (masaje de espalda) durante el embarazo aumenta las contracciones uterinas, reduce el dolor y la duración del parto, acelera la involución uterina posparto, aumenta significativamente la cantidad de leche materna y aumenta el apego madre-bebé. El papel educativo del profesional de la salud en la educación de las embarazadas es un factor eficaz que moldea la experiencia del parto de las mujeres embarazadas. Para ello, profesionales de la salud en el mundo y en nuestro país participan activamente en programas de educación sobre el embarazo en los que se aplican diferentes métodos. Los más comunes son Lamaze, Bradly e HypnoBirthing. Estas capacitaciones también sirven para reducir el dolor y el miedo relacionados con el parto, aumentar la satisfacción del parto y posparto y satisfacer la necesidad de apoyo profesional y educación de las mujeres embarazadas. Cuando se examinan en la literatura los estudios sobre el entrenamiento con hipnoparto y el masaje con oxitocina, cabe señalar que existe un número muy limitado de estudios. Por lo tanto, se necesitan ensayos controlados aleatorios bien diseñados que puedan crear un nivel de evidencia para el entrenamiento con hipnoparto y el masaje con oxitocina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Center
      • Giresun, Center, Pavo, 28200
        • Giresun Gynecology and Children's Diseases Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas entre 18 y 45 años,
  • Capaz de comunicarse verbalmente,
  • Estando en la semana 36 de embarazo,
  • Tener un solo feto,
  • ser nulípara

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas en riesgo
  • Mujeres embarazadas multíparas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de entrenamiento de hipnoparto y masaje con oxitocina.
El grupo experimental lo constituyeron mujeres embarazadas que recibieron entrenamiento de HypnoBirthing y masaje con oxitocina.
Otro: Grupo de entrenamiento de hipnoparto y masaje con oxitocina.
Se aplicó entrenamiento de hipnoparto y masaje con oxitocina durante un total de 12 horas durante 4 semanas con el grupo experimental.
Sin intervención: El grupo sin entrenamiento de HypnoBirthing y masaje con oxitocina
Las mujeres embarazadas que no recibieron entrenamiento de HypnoBirthing ni masaje con oxitocina constituyeron el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala A de anticipación/experiencia del nacimiento de Wijma (W-DEQ-A)
Periodo de tiempo: cinco semanas
El WDEQ A es una escala tipo Likert de seis puntos que consta de 33 ítems, puntuados de 0 a 5, siendo 0 "completamente" y 5 "nada". Se pide a la embarazada que indique un número entre 0 y 5 que le convenga. Las puntuaciones del W-DEQ-A se clasificaron en cuatro subgrupos. Se trata de mujeres con un grado bajo de miedo al parto (puntuación W-DEQ-A ≤37), mujeres con miedo moderado al parto (puntuación W-DEQ-A entre 38-65), mujeres con miedo intenso al parto (puntuación W-DEQ-A entre 38-65), mujeres con miedo severo al parto (puntuación W-DEQ-A ≤ Puntuación DEQ-A 66-84) y mujeres con miedo clínico al parto (puntuación W-DEQ-A ≥ 85).
cinco semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esperanza de Nacimiento/Escala de Expectativas B de Wijma (W-DEQ-B)
Periodo de tiempo: Cinco semanas
La escala consta de 33 ítems. Las respuestas de la escala están numeradas del 0 al 5 y son tipo Likert de seis puntos. 0 significa "completamente" y 5 significa "en absoluto". La puntuación mínima en la escala es 0, mientras que la puntuación máxima es 160. A medida que aumenta la puntuación, aumenta el miedo al parto que experimentan las mujeres.
Cinco semanas
Escala de autoeficacia en la lactancia materna posparto: formato breve
Periodo de tiempo: 5 semanas
La escala consta de 14 ítems. La escala es tipo Likert de 5 puntos, que van desde nunca seguro (1 punto) hasta siempre seguro (5 puntos). La puntuación mínima es 14 y la máxima es 70. La escala no tiene punto de corte y una puntuación más alta significa una mayor autoeficacia en la lactancia materna.
5 semanas
Escala de apego madre-hijo (MICS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Esta escala, compuesta por 8 ítems, está diseñada para ser aplicada desde el primer día después del nacimiento y permite a la madre expresar sus sentimientos hacia su bebé con una sola palabra. Es una escala Likert de 4 puntos. Las respuestas que constan de cuatro opciones se puntúan entre 0 y 3, la puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 24. Las puntuaciones altas indican que el apego madre-bebé es fuerte.
5 semanas
Escala abreviada de satisfacción con el nacimiento (BSS-SF)
Periodo de tiempo: 5 semanas
BSS-SF es una escala de 10 ítems tipo Likert de 5 puntos. La puntuación más baja de la escala es "0" y la puntuación más alta es "40", y a medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumenta el nivel de satisfacción.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Giresun University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ezgi ŞAHİN, ph.D, Giresun University Faculty of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GRU-SBF-ES-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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