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Evaluaciones ecográficas del diafragma y el músculo intercostal para predecir el fracaso de la terapia con cánula nasal de alto flujo

17 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
El estudio tiene como objetivo predecir el fracaso de la terapia de oxigenación con cánula nasal de alto flujo mediante evaluación ecográfica del diafragma y la contracción de los músculos intercostales durante las primeras 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se evaluará la elegibilidad de los pacientes mayores de 18 años que ingresen en la UCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • más de 18 años
  • necesita terapia de oxigenación con cánula nasal de alto flujo

Criterio de exclusión:

  • recibió ventilación mecánica, incluida ventilación invasiva o no invasiva dentro del mes anterior a la inscripción
  • antecedentes de trastornos neuromusculares (p. ej., miastenia gravis, síndrome de Guillain-Barré);
  • se requiere intubación endotraqueal inmediata (hipoxemia potencialmente mortal)
  • daño extenso a la piel torácica (por ejemplo, quemaduras) incapaz de someterse a una ecografía
  • el embarazo
  • El médico tratante consideró inapropiado participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación ecográfica del diafragma.
Periodo de tiempo: Seis veces al día dentro de las 0,2,6,12,18,24 horas posteriores al inicio del tratamiento de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Grosor del músculo diafragmático y fracción de engrosamiento del diafragma (DTF) mediante evaluación ecográfica
Seis veces al día dentro de las 0,2,6,12,18,24 horas posteriores al inicio del tratamiento de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Evaluación ecográfica del índice de movimiento de los músculos intercostales.
Periodo de tiempo: Seis veces al día dentro de las 0,2,6,12,18,24 horas posteriores al inicio del tratamiento de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Fracción de engrosamiento de los músculos intercostales paraesternales mediante evaluación ecográfica.
Seis veces al día dentro de las 0,2,6,12,18,24 horas posteriores al inicio del tratamiento de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
El estado del paciente se deterioró y requirió ventilación mecánica invasiva no invasiva o intubada.
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la terapia de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
En caso de falla o no falla de la HFNC, la tasa de necesidad de ventilación mecánica invasiva no invasiva o intubada.
hasta 30 días después de la terapia de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la terapia de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Los pacientes inscritos serán seguidos durante su estancia en la UCI.
hasta un mes después de la terapia de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la terapia de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Los pacientes inscritos serán seguidos durante su estadía en el hospital.
hasta un mes después de la terapia de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la terapia de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
mortalidad por cualquier causa
hasta un mes después de la terapia de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Seis veces al día dentro de las 0,2,6,12,18,24 horas posteriores al inicio del tratamiento de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Saturación de oxígeno
Seis veces al día dentro de las 0,2,6,12,18,24 horas posteriores al inicio del tratamiento de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Seis veces al día dentro de las 0,2,6,12,18,24 horas posteriores al inicio del tratamiento de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
la frecuencia respiratoria
Seis veces al día dentro de las 0,2,6,12,18,24 horas posteriores al inicio del tratamiento de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
concentración de oxígeno
Periodo de tiempo: Seis veces al día dentro de las 0,2,6,12,18,24 horas posteriores al inicio del tratamiento de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
concentración de oxígeno
Seis veces al día dentro de las 0,2,6,12,18,24 horas posteriores al inicio del tratamiento de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
velocidad de flujo de HFNC
Periodo de tiempo: Seis veces al día dentro de las 0,2,6,12,18,24 horas posteriores al inicio del tratamiento de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
velocidad de flujo de HFNC
Seis veces al día dentro de las 0,2,6,12,18,24 horas posteriores al inicio del tratamiento de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Vermont
Periodo de tiempo: Seis veces al día dentro de las 0,2,6,12,18,24 horas posteriores al inicio del tratamiento de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Vermont
Seis veces al día dentro de las 0,2,6,12,18,24 horas posteriores al inicio del tratamiento de oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
duración en HFNC
Periodo de tiempo: hasta un mes
pacientes inscritos durante la duración de HFNC
hasta un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2022-527

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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