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Pinzas hemostáticas versus sondas de electrocauterio bipolar para úlceras gastroduodenales sangrantes de alto riesgo

30 de abril de 2024 actualizado por: Uayporn, Mahidol University

Un ensayo aleatorizado de fórceps hemostáticos versus sondas de electrocauterio bipolar para úlceras gastroduodenales sangrantes de alto riesgo

Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de las pinzas hemostáticas y las sondas de electrocauterio bipolar en pacientes con úlceras gastroduodenales sangrantes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar la eficacia de las pinzas hemostáticas y las sondas de electrocauterización bipolar en pacientes con úlceras gastroduodenales sangrantes de alto riesgo. El resultado primario es comparar las tasas hemostáticas de los dispositivos. Los resultados secundarios son la tasa de resangrado a los 7 y 30 días después de la intervención índice, tasa de supervivencia después de la intervención, tiempo del procedimiento para lograr la hemostasia, número de unidades de sangre infundida, duración de la hospitalización y complicaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Uayporn Kaosombattwattana, MD
  • Número de teléfono: +66619245953
  • Correo electrónico: Koigi214@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
        • Contacto:
          • Uayporn Kaosombatwattana
          • Número de teléfono: +66619245953
          • Correo electrónico: Koigi214@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente con hemorragia gastrointestinal superior edad ≥ 18 años.
  2. El paciente con úlcera gastroduodenal con indicación de intervención hemostática que incluye 2.1 Clasificación de Forrest 1a (chorro activo) 2.2 Clasificación de Forrest 1b (supuración activa) 2.3 Clasificación de Forrest 2a (vaso visible que no sangra; NBVV) 2.4 Clasificación de Forrest 2b (coágulo adherente) con lesión debajo de un coágulo que necesita intervención hemostática, incluido un chorro activo, una supuración activa o un vaso visible que no sangra

Criterio de exclusión:

  1. Laboratorio de hemostasia incorregible que incluye plaquetas séricas < 50000 /mm3 o índice normalizado internacional (INR) >1,5
  2. Sangrado por úlcera gastroduodenal cancerosa
  3. El paciente con antecedentes de cirugía gástrica.
  4. El paciente con antecedentes de úlcera gastroduodenal sangrante dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  5. El paciente con antecedentes de alergia a inhibidores de la bomba de protones.
  6. Embarazada
  7. El paciente niega participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pinza hemostática
Se utilizarán pinzas hemostáticas para controlar el sangrado con la configuración de la unidad de electrocauterio: 80 W, efecto 4, modo de coagulación suave durante 1-2 segundos.
Dispositivo: Pinzas Hemostáticas
El dispositivo experimental se utilizará para controlar el sangrado en úlceras gastroduodenales de alto riesgo.
Otros nombres:
  • Coagrasper (Olympus, Tokio, Japón)
Comparador activo: Sondas de electrocauterización bipolares
Se utilizarán sondas de electrocauterio bipolar para controlar el sangrado con la configuración de la unidad de electrocauterio: efecto 2, modo bipolar de coagulación suave durante 8-10 segundos.
Dispositivo: Sondas de electrocauterización bipolares
Los dispositivos comparadores activos se utilizarán para controlar el sangrado en úlceras gastroduodenales de alto riesgo.
Otros nombres:
  • Sonda de oro (Boston Scientific, Massachusetts, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la tasa hemostática entre fórceps hemostáticos y sondas de electrocauterio bipolar
Periodo de tiempo: Durante la esofagogastroduodenoscopia
Cuando el sangrado se detiene durante al menos 2 minutos, se define como hemostasia exitosa.
Durante la esofagogastroduodenoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resangrado a los 7 días y 30 días después de la intervención índice
Periodo de tiempo: 30 dias
Después de la hemostasia primaria, se realizará un seguimiento de los pacientes a los 7 y 30 días en busca de evidencia de resangrado.
30 dias
Tasa de supervivencia después de la intervención.
Periodo de tiempo: 30 dias
Los pacientes que vivan más de 30 días después de la hemostasia se contarán para la tasa de supervivencia.
30 dias
Tiempo del procedimiento para lograr la hemostasia.
Periodo de tiempo: Durante la esofagogastroduodenoscopia
El tiempo del procedimiento se contará desde el momento de la inserción del dispositivo hasta el momento de lograr la hemostasia.
Durante la esofagogastroduodenoscopia
Número de unidades de sangre infundida
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de unidades de glóbulos rojos que se transfunden a los pacientes.
30 dias
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
La duración de la estancia hospitalaria.
30 dias
Complicaciones de las intervenciones hemostáticas.
Periodo de tiempo: 30 dias
Las complicaciones relacionadas con la intervención incluyen perforación, infección e insuficiencia orgánica.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mahidol University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Uayporn Kaosombatwattana, MD, Mahidol university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Si 223/2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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