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Fórceps hemostática vs. sondas de eletrocautério bipolar para úlceras gastroduodenais com sangramento de alto risco

30 de abril de 2024 atualizado por: Uayporn, Mahidol University

Um ensaio randomizado de pinça hemostática versus sondas de eletrocautério bipolar para úlceras gastroduodenais com sangramento de alto risco

Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de pinças hemostáticas e sondas de eletrocautério bipolar em pacientes com úlceras gastroduodenais hemorrágicas de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia de pinças hemostáticas e sondas de eletrocautério bipolar em pacientes com úlceras gastroduodenais hemorrágicas de alto risco. O resultado primário é comparar as taxas hemostáticas dos dispositivos. Os desfechos secundários são a taxa de ressangramento em 7 e 30 dias após a intervenção índice, taxa de sobrevivência após a intervenção, tempo do procedimento para atingir a hemostasia, número de unidades de sangue infundido, duração da hospitalização e complicações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Uayporn Kaosombattwattana, MD
  • Número de telefone: +66619245953
  • E-mail: Koigi214@gmail.com

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente com hemorragia gastrointestinal superior com idade ≥ 18 anos
  2. O paciente com úlcera gastroduodenal com indicação de intervenção hemostática incluindo 2.1 Classificação de Forrest 1a (jorro ativo) 2.2 Classificação de Forrest 1b (Exsudação ativa) 2.3 Classificação de Forrest 2a (Vaso visível sem sangramento; NBVV) 2.4 Classificação de Forrest 2b (Coágulo aderente) com lesão abaixo do coágulo que precisa de intervenção hemostática, incluindo jato ativo, exsudação ativa ou vaso visível sem sangramento

Critério de exclusão:

  1. Laboratório de hemostasia incorrigível, incluindo plaquetas séricas < 50.000 /mm3 ou Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5
  2. Sangramento por úlcera gastroduodenal cancerosa
  3. O paciente com história de cirurgia gástrica
  4. O paciente com história de úlcera gastroduodenal hemorrágica nos 30 dias anteriores à inscrição
  5. O paciente com história de alergia a inibidores da bomba de prótons
  6. Grávida
  7. O paciente nega participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pinça hemostática
Uma pinça hemostática será usada para controlar o sangramento com configuração da unidade de eletrocautério: 80 W, efeito 4, modo de coagulação suave por 1-2 segundos.
Dispositivo: Pinça hemostática
O dispositivo experimental será utilizado para controle de sangramento em úlceras gastroduodenais de alto risco.
Outros nomes:
  • Coagrasper (Olympus, Tóquio, Japão)
Comparador Ativo: Sondas de eletrocauterização bipolares
Sondas de eletrocautério bipolares serão usadas para controle de sangramento com configuração da unidade de eletrocautério: efeito 2, modo bipolar de coagulação suave por 8 a 10 segundos.
Dispositivo: Sondas de eletrocautério bipolar
Os dispositivos comparadores ativos serão usados ​​para controle de sangramento em úlceras gastroduodenais de alto risco.
Outros nomes:
  • Sonda de ouro (Boston Scientific, Massachusetts, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da taxa hemostática entre pinça hemostática e sondas de eletrocautério bipolar
Prazo: Durante a esofagogastroduodenoscopia
Quando o sangramento parou por pelo menos 2 minutos, é definido como hemostasia bem-sucedida.
Durante a esofagogastroduodenoscopia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressangramento em 7 dias e 30 dias após a intervenção índice
Prazo: 30 dias
Após hemostasia primária, os pacientes serão acompanhados em 7 e 30 dias para evidências de ressangramento.
30 dias
Taxa de sobrevivência após intervenção
Prazo: 30 dias
Pacientes que viverem mais de 30 dias após a hemostasia serão contados para taxa de sobrevivência.
30 dias
Tempo de procedimento para alcançar a hemostasia
Prazo: Durante a esofagogastroduodenoscopia
O tempo do procedimento será contado a partir do momento da inserção do dispositivo até o momento de obtenção da hemostasia.
Durante a esofagogastroduodenoscopia
Número de unidades de sangue infundido
Prazo: 30 dias
Número de unidades de glóbulos vermelhos que são transfundidas aos pacientes.
30 dias
Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias
O tempo de internação.
30 dias
Complicações de intervenções hemostáticas
Prazo: 30 dias
As complicações relacionadas à intervenção incluem perfuração, infecção e falência de órgãos
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahidol University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Uayporn Kaosombatwattana, MD, Mahidol university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Si 223/2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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