Mejora de la endoscopia digestiva baja sin anestesia: evaluación de la máscara de realidad virtual (REVENDO)
13 de mayo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mejora del Taux de éxito de la Coloscopie Totale Lors Des Endosopies Digestives Sans anesthésie: evaluación de la Máscara de Realidad Virtuosa
El 90% de las colonoscopias se realizan con anestesia general (AG).
GA conlleva riesgos y requiere una consulta previa con anestesia, un equipo dedicado y una plataforma técnica el día del examen.
Estas limitaciones aumentan el tiempo que lleva organizar los exámenes.
Esto se puso de relieve especialmente durante la reciente crisis sanitaria.
El éxito de la colonoscopia sin GA varía según la experiencia del paciente con el examen.
Por lo tanto, es probable que cualquier medida que permita una mayor tolerancia del examen aumente su tasa de éxito y evite la reprogramación del examen según GA.
Un metaanálisis de 2017 mostró que el uso de la realidad virtual (VR) redujo el dolor y la ansiedad durante la atención a víctimas de quemaduras, en traumatología y oncología.
En la endoscopia digestiva alta, estudios retrospectivos han demostrado una buena tolerabilidad de los exámenes y una reducción del dolor en comparación con los pacientes que sólo reciben anestesia local.
Por lo tanto, si la máscara de realidad virtual mejora la tasa de éxito de la colonoscopia total al mejorar la tolerancia y la aceptabilidad, se podrían considerar más exámenes sin GA.
También podría tener un impacto económico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jérôme Lambert, Pr
- Número de teléfono: +33142499742
- Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: My-Linh TRAN-MINH, Dr
- Número de teléfono: +33142499597
- Correo electrónico: mylinh.tranminh@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente mayor de 18 años con indicación de colonoscopia total y que acepta sin Anestesia General
Criterio de exclusión:
- Problemas de audición o baja visión.
- Trastornos psiquiátricos o cognitivos que dificultan la comunicación.
- Historia de la epilepsia
- Claustrofobia que puede llevar al rechazo de la máscara de realidad virtual
- Historia de cibercinetosis durante el uso previo de realidad virtual.
- Dolor abdominal crónico con escala visual analógica (EVA) basal > 5
- Examen de emergencia
- Paciente participante en otra investigación intervencionista sobre endoscopia digestiva
- Paciente que no habla francés.
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo intervencionista
Coloscopia con máscara de realidad virtual.
|
Máscara de realidad virtual
|
|
Otro: Grupo de control
Coloscopia sin premedicación ni anestesia.
|
Sin premedicación ni anestesia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: En el día 0
|
Éxito de una colonoscopia total definida por la velocidad de intubación cecal (visualización de la válvula ileocecal y el orificio apendicular con el endoscopio ubicado cerca del orificio apendicular) o visualización de la anastomosis ileocecal en caso de antecedentes de cirugía para extirpar la válvula ileocecal.
|
En el día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor máximo evaluado por el paciente mediante escala numérica.
Periodo de tiempo: En el día 0
|
La escala varía de 0 a 10. 0 es ningún dolor, 10 es el peor dolor posible
|
En el día 0
|
|
Dolor máximo evaluado por el paciente mediante escala numérica.
Periodo de tiempo: A 1 mes
|
La escala varía de 0 a 10. 0 es ningún dolor, 10 es el peor dolor posible
|
A 1 mes
|
|
Ansiedad máxima evaluada por el paciente mediante escala numérica.
Periodo de tiempo: En el día 0
|
La escala varía de 0 a 10. 0 es sin ansiedad, 10 es la peor ansiedad posible
|
En el día 0
|
|
Ansiedad máxima evaluada por el paciente mediante escala numérica.
Periodo de tiempo: A 1 mes
|
La escala varía de 0 a 10. 0 es sin ansiedad, 10 es la peor ansiedad posible
|
A 1 mes
|
|
Opinión del paciente para repetir el examen en las mismas condiciones.
Periodo de tiempo: En el día 0
|
Se evaluará mediante la escala Likert.
|
En el día 0
|
|
Opinión del paciente para repetir el examen en las mismas condiciones.
Periodo de tiempo: A 1 mes
|
Se evaluará mediante la escala Likert.
|
A 1 mes
|
|
Duración del examen
Periodo de tiempo: En el día 0
|
Tiempo entre la introducción y la retirada del colonoscopio.
|
En el día 0
|
|
Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: En el día 0
|
tiempo entre entrar y salir de la habitación
|
En el día 0
|
|
Número de minutos desde la visualización de la válvula entre la introducción del colonoscopio y 30 minutos máximo
Periodo de tiempo: En el día 0
|
Entre la introducción del colonoscopio y 30 minutos como máximo.
Puede ser el íleon en caso de antecedentes de cirugía para retirar la válvula.
|
En el día 0
|
|
Proporción de procedimientos en los que se retira la máscara de realidad virtual a petición del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Hasta 30 meses
|
|
|
Proporción de colonoscopias con detección de al menos un adenoma
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Hasta 30 meses
|
|
|
Proporción de mal funcionamiento del dispositivo de realidad virtual (≥ 1) durante el procedimiento en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Hasta 30 meses
|
|
|
Satisfacción del operador
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Evaluado mediante el examen de escala visual analógica
|
Hasta 30 meses
|
|
Relación costo-efectividad incremental o relación costo-resultado incremental en forma de costo por éxito colonoscópico adicional
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Hasta 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220675
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad del sistema digestivo
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos