IL-7 humano recombinante (NT-I7) en mieloma múltiple recurrente/refractario después de la terapia BCMA CAR-T (Cilta-Cel)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de mieloma múltiple con enfermedad medible por criterios IMWG.
• Elegible para la terapia de células CAR-T estándar de atención BCMA.
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas por evaluación del médico inscrito.
• Al menos 18 años de edad.
• Estado de rendimiento de ECOG ≤ 2

• Función de órganos adecuados como se define a continuación:

  • Bilirrubina total ≤ 1.5 x iuln
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3.0 X IULN
  • Liquidación de creatinina> 30 ml/min por Cockcroft-Gault
• Se desconocen los efectos de NT-I7 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres con potencial de maternidad y los hombres deben aceptar usar la anticoncepción adecuada antes de la entrada al estudio hasta los 90 días después de la finalización de la terapia/placebo NT-I7 (correspondiente al día 125 post Car-T). Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio o si un hombre sospecha que ha engendrado a un hijo, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar su consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.

Criterios de exclusión:

• Recibió terapia previa dirigida por BCMA.
• Malignidad previa o concurrente cuya historia natural tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación. Los pacientes con malignidad previa o concurrente que no cumplen con esa definición son elegibles para este ensayo.
• Actualmente recibió o ha recibido otros agentes de investigación dentro de los 14 días previos a la infusión CAR-T.
• Una historia de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a NT-I7 o otros agentes utilizados en el estudio.
• La enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros: infección continua o activa (bacteriana, fúngica, viral o tuberculosis, incluida la hepatitis A, B o C, o VIH (prueba no requerida)), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, pectoris anguina inestable o arritmia cardíaca (excepto la fibrilación fibrilatada bien bien-tradicial). Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación clínica de riesgos de la función cardíaca utilizando la clasificación de la función de la Asociación Corazada de Nueva York; Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser una clase 2B o mejor.
• Embarazada y/o lactancia. Las mujeres con potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días previos a comenzar la terapia CAR-T.
• Recibo de vacuna viva y atenuada dentro de los 30 días previos al primer día de tratamiento.
• Tenía un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido o trasplante de células madre alogénicas.
• No puede recibir terapia subcutánea.
• Historia previa de malignidad de células T.
• Historia previa de síndrome de inmunodeficiencia congénita.
• Historial previo de enfermedad autoinmune con actividad significativa de la enfermedad en los últimos 2 años, que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome sézary, vasculitis o glomerulonefritis, parálisis de Bell, síndrome de grillain-barra o esclerosis múltiple.
• Historia previa de leucemia de células plasmáticas, amiloidosis sistémica, síndrome de poemas o mieloma múltiple con afectación del SNC.
• Planea comenzar la terapia de mantenimiento antes de la terapia del día 100 después del automóvil.
• Un antecedentes de trastornos pulmonares clínicamente significativos, como asma severa, EPOC grave, enfermedad pulmonar restrictiva, embolia pulmonar sintomática dentro de los 3 meses previos a la inscripción del estudio, o enfermedad pulmonar/neumonitis pulmonar intersticial activa o previa.