Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen rekombinantti IL-7 (NT-I7) uusiutuneessa/tulenkestävässä multippelimyeloomassa BCMA CAR-T -hoidon jälkeen (cilta-cel)

sunnuntai 7. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaihe IB -tutkimus ihmisen IL-7: n (NT-I7) turvallisuuden ja toksisuuden arvioinnissa uusiutuneessa/tulenkestävässä multippelisyeloomassa BCMA CAR-T -hoidon (CILTA-CEL) jälkeen)

CAR-T-soluterapia on nouseva hoitomenetelmä uusiutuneessa ja tulenkestävässä multippeliseloomassa (MM). CAR-T-terapia MM: ssä riippuu autologisten T-solujen ohjaamisesta B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) ilmentävien myeloomasolujen havaitsemiseksi ja puhdistamiseksi. Vaikka BCMA CAR-T-soluilla käsiteltyjä potilaita saavutetaan erinomaisella kokonaisvasteprosentilla, heidän vasteensa ei usein ole kestävää. NT-I7 edistää CAR-T-solujen laajentumista ja tehokkuutta esikliinisissä lymfoomamalleissa. Potilailla, jotka saivat CD19-ohjattua CAR-T-hoitoa lymfoomasta, NT-I7 lisäsi CAR-T-laajennusta samalla kun se oli turvallinen ja siedettävä. NT-I7: n vaikutusta BCMA CAR-T-soluihin monimuotoisessa myeloomassa ei tunneta.

Tämä on kaksisarinen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, yhden paikan vaihe IB -tutkimus NT-I7: n lisäämisen turvallisuutta ja toksisuutta BCMA CAR-T -hoidossa potilailla, joilla on uusiutunut ja tulenkestävä multippelinen myelooma. Hypoteesi on, että NT-I7 edistää CAR-T-laajennusta ja pysyvyyttä, jotka parantavat MM: n puhdistumaa säilyttäen samalla suotuisan turvallisuus- ja toksisuusprofiilin. Potilaat, jotka saavat standardia BCMA CAR-T (cilta-cel), satunnaistetaan joko NT-I7: een tai lumelääkkeeseen. Korrelatiiviset tutkimukset arvioivat CAR-T-solujen laajentumista, pysyvyyttä, immuunifenotyyppiä, toimintaa ja korreloivat kliinisten tulosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Michael Slade, M.D., M.S.C.I.
  • Puhelinnumero: 314-454-8304
  • Sähköposti: sladem@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Feng Gao, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • John F DiPersio, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Slade, M.D., M.S.C.I
          • Puhelinnumero: 314-454-8304
          • Sähköposti: sladem@wustl.edu
        • Päätutkija:
          • Michael Slade, M.D., M.S.C.I
        • Alatutkija:
          • Arun Cumpelik, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multiple -myelooman diagnoosi mitattavissa olevalla sairaudella IMWG -kriteereillä.
  • Tukikelpoinen standardi BCMA CAR-T-soluterapia.
  • Elinajanodote ≥ 12 viikkoa ilmoittautuvan lääkärin arviointia kohden.
  • Vähintään 18 -vuotias.
  • ECOG -suorituskyvyn tila ≤ 2

  • Riittävä elintoiminto alla määritelty:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x iuln
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x iuln
    • Kreatiniinin puhdistus> 30 ml/min, kirjoittanut Cockcroft-Gault
  • NT-I7: n vaikutuksia kehittyvään ihmisen sikiöön ei tunneta. Tästä syystä lastenpotentiaalin naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen opiskelua 90 päivän kuluttua NT-I7-hoidon/lumelääkkeen päättymisestä (vastaa 125 päivää Post CAR-T). Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen tai jos mies epäilee isänsä olevan lapsen, hänen on ilmoitettava hänelle välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB: n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Oikeudellisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoisen suostumuksen opintojen osallistujien puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanotettu aikaisempi BCMA-ohjattu terapia.
  • Aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, jonka luonnonhistorialla on potentiaalia häiritä tutkintaohjelman turvallisuutta tai tehokkuuden arviointia. Potilaat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joka ei täytä tätä määritelmää, on kelvollinen tähän tutkimukseen.
  • Tällä hetkellä vastaanottaminen tai saanut muita tutkijoita 14 päivän kuluessa ennen CAR-T-infuusiota.
  • Allergisten reaktioiden historia, joka on annettu samankaltaisen kemiallisen tai biologisen koostumuksen yhdisteille kuin NT-I7OR muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, jatkuvaa tai aktiivista infektiota (bakteeri-, sieni-, virus- tai tuberkuloosi, mukaan lukien tunnettu hepatiitti A, B tai C tai HIV (testausta ei vaadita)), oireenmukaista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, epävakaa angina-pectoris tai sydämen rytmihäiriötä (paitsi Welltrolled Angine Fibibris). Potilailla, joilla on tunnettu historia tai nykyiset sydänsairauksien oireet tai kardiotoksisten aineiden hoidon historia, tulisi olla sydämen toiminnan kliininen riskinarviointi New York Heart Association Function -luokituksen avulla; Tämän tutkimuksen saamiseksi potilaiden tulisi olla luokka 2B tai parempi.
  • Raskaana ja/tai imetys. Laskentapotentiaalien naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen CAR-T-hoidon aloittamista.
  • Elävän, heikentyneen rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitopäivää.
  • Oli allogeeninen kudos/kiinteän elimensiirto tai allogeeninen kantasolujensiirto.
  • Ei kykene saamaan ihonalaista terapiaa.
  • T -solujen pahanlaatuisuuden aikaisempi historia.
  • Aikaisempi synnynnäisen immuunikato -oireyhtymän historia.
  • Aikaisempi autoimmuunisairaus, jolla on merkittävää taudin aktiivisuutta viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien, mutta rajoittumatta systeemiseen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, sézary-oireyhtymä, vaskuliitti tai glomerulonefriitti, Bellin halukas, Guillain-Barré-oireyhtymä tai multippeliskleroosi.
  • Plasmasolujen leukemian, systeeminen amyloidoosin, runojen oireyhtymä tai multippeli myelooma CNS: n osallistumisen kanssa.
  • Suunnittelu ylläpitoterapian aloittamiseen ennen päivän 100-t-T-T-terapiaa.
  • Kliinisesti merkittävien keuhkojen häiriöiden, kuten vaikean astman, vaikea keuhkoahtaumataudin, rajoittava keuhkosairaus, oireenmukainen keuhkoembolia, historia ennen tutkimuksen ilmoittautumista tai aktiivista tai aikaisempaa interstitiaalista keuhkosairautta/keuhkoputkea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen nostaminen annostaso -1: NT-I7
Potilaat saavat 480 μg/kg NT-I7-lääkettä lihakseen 14. päivänä ja toisen annoksen 35. päivänä.
Lääke: NT-I7
NT-I7 toimittaa Neoimmunetech Inc
Muut nimet:
  • Efineptakiini alfa
  • Ihmisen yhdistelmä IL-7
Kokeellinen: Annoksen nosto Annostaso 1 (Aloitusannos): NT-I7
Potilaat saavat 600 μg/kg NT-I7-lääkettä lihakseen päivänä 14 ja toisen annoksen päivänä 35.
Lääke: NT-I7
NT-I7 toimittaa Neoimmunetech Inc
Muut nimet:
  • Efineptakiini alfa
  • Ihmisen yhdistelmä IL-7
Kokeellinen: Annosten nosto Annostaso 2: NT-I7
Potilaat saavat 720 μg/kg NT-I7-lääkettä lihakseen päivänä 14 ja toisen annoksen päivänä 35.
Lääke: NT-I7
NT-I7 toimittaa Neoimmunetech Inc
Muut nimet:
  • Efineptakiini alfa
  • Ihmisen yhdistelmä IL-7
Kokeellinen: Annoksen laajennus: NT-I7
Potilaat, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, saavat suositellun vaiheen II annoksen NT-I7:stä lihakseen päivänä 14 ja toisen annoksen päivänä 35.
Lääke: NT-I7
NT-I7 toimittaa Neoimmunetech Inc
Muut nimet:
  • Efineptakiini alfa
  • Ihmisen yhdistelmä IL-7
Huijausvertailija: Annoksen Laajennus: Placebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu vertailuryhmään, saavat lumelääkkeen päivinä 14 ja 35.
Lääke: Plasebo
Plaseboa toimittaa Neoimmunetech Inc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-hematologisten haittavaikutusten (aste ≥3) hoitoon liittyvien odottamattomien haittavaikutusten esiintymistiheys (odottamattomat ehdollistumiseen liittyvät haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Päivästä 14 päivään 100
Arvioitu CTCAE v 5.0:n mukaisesti.
Päivästä 14 päivään 100
Suositeltu vaiheen II annos (vain annoksen nostovaihe)
Aikaikkuna: Kaikkien annoksen nostovaiheen potilaiden kohdalla 65. päivään asti (arvioitu 3 kuukautta ja 65 päivää)
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) määritellään korkeimmaksi testatuksi annostasoksi tai annostasoksi välittömästi sen annostason alapuolella, jossa 2 tai useampi potilas kokee annosrajoittavaa toksisuutta annosrajoittavan toksisuuden (DLT) arviointijakson aikana.
Kaikkien annoksen nostovaiheen potilaiden kohdalla 65. päivään asti (arvioitu 3 kuukautta ja 65 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD -negatiivisuus Clonoseq: llä (10^5 raja)
Aikaikkuna: Päivänä 100
Päivänä 100
MRD -negatiivisuus Clonoseq: llä (10^6 katkaisu)
Aikaikkuna: Päivänä 100
Päivänä 100
Osallistujien lukumäärä, jolla on tiukka täydellinen vastaus (SCR) IMWG -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 100

  • Tiukka täydellinen vastaus vaatii kaikki seuraavat:

    • CR, kuten alla on määritelty
    • Normaali vapaa kevyen ketjun suhde (0,26-1,65)
    • Klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemialla tai immunofluoresenssilla

  • Täydellinen vastaus (CR) vaatii kaikki seuraavat:

    • Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa
    • <5% plasmasolut luuytimen aspiraatissa
    • Minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen
    • Seerumin vapaan kevyen ketjun suhteen normalisointi potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevaa M -proteiinia seerumissa ja virtsassa lähtötilanteessa
Päivänä 100
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Päivänä 365
  • PFS määritellään satunnaistamisen ja sairauden etenemisen tai kuoleman välillä mistä tahansa syystä.
  • Progressiivinen sairaus IMWG -kriteereissä.
Päivänä 365
ASTCT -konsensuksen luokituksen mukaan osallistujien lukumäärä, joiden luokka ≥2 Cr ja Icans
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivä 100
Päivästä 0 - päivä 100
Osallistujien lukumäärä, joiden luokka ≥3 Cr ja Icans ASTCT -konsensuksen luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivä 100
Päivästä 0 - päivä 100
Ei-relapsin kuolleisuuden (NRM) määrä (NRM)
Aikaikkuna: Päivään 365 mennessä
Tätä tutkimusta varten NRM on kuolema CAR-T-soluinfuusion jälkeen ilman todisteita progressiivisesta myeloomasta.
Päivään 365 mennessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Swim Across America
NeoImmuneTech

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Slade, M.D., M.S.C.I, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202601207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaantasotiedot voidaan jakaa potilaiden tason tiedot voidaan jakaa tämän tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman analysoinnin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Jopa 5 vuotta oikeudenkäynnin päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kiinnostuneiden tutkijoiden, jotka etsivät pääsyä tähän kokeeseen liittyviin tunnistamiin tietoihin, tulee ottaa yhteyttä päätutkijaan osoitteessa sladem@wustl.edu. Pyyntöjä tarkastellaan tapauskohtaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia