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BCMA CAR-T療法（Cilta-Cel）後の再発/難治性多発性骨髄腫における組換えヒトIL-7（NT-I7）

2026年6月7日 更新者：Washington University School of Medicine

BCMA CAR-T療法後の再発/難治性多発性骨髄腫における組換えヒトIL-7（NT-I7）の安全性と毒性を評価する二重盲検プラセボ対照相IB研究（Cilta-Cel）

CAR-T細胞療法は、再発した耐衝撃性多発性骨髄腫（MM）の新たな治療法です。 MMのCAR-T療法は、B細胞成熟抗原（BCMA）を発現する骨髄腫細胞を検出および透明にするために、自家T細胞の指示に依存しています。 BCMA CAR-T細胞処理患者は優れた全体的な奏効率を達成しますが、その反応は耐久性がありません。 NT-I7は、臨床前リンパ腫モデルのCar-T細胞の拡大と有効性を促進します。 リンパ腫のためにCD19指向のCAR-T療法を受けている患者では、NT-I7は安全で許容されながらCAR-Tの拡大を増強しました。 多発性骨髄腫におけるBCMA CAR-T細胞に対するNT-I7の影響は不明です。

これは、再発した耐衝撃性多発性骨髄腫の患者におけるBCMA CAR-T療法にNT-I7を追加する安全性と毒性をテストする、2つの腕、二重盲検、無作為化、無作為化、単一サイト相の研究です。 仮説は、NT-I7がCAR-Tの拡大と持続性を促進し、MMのクリアランスを高める一方で、好ましい安全性と毒性プロファイルを維持するというものです。 標準ケアBCMA CAR-T（Cilta-Cel）を受けている患者は、NT-I7またはプラセボのいずれかに無作為化されます。 相関研究は、Car-T細胞の拡大、持続性、免疫表現型、機能を評価し、臨床結果と相関します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Michael Slade, M.D., M.S.C.I.
  • 電話番号：314-454-8304
  • メール：sladem@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 副調査官：
          • Feng Gao, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • John F DiPersio, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • Michael Slade, M.D., M.S.C.I
          • 電話番号：314-454-8304
          • メール：sladem@wustl.edu
        • 主任研究者：
          • Michael Slade, M.D., M.S.C.I
        • 副調査官：
          • Arun Cumpelik, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • IMWG基準による測定可能な疾患による多発性骨髄腫の診断。
  • 標準ケアBCMA CAR-T細胞療法の対象。
  • 登録医師からの評価あたり12週間以上の平均余命。
  • 少なくとも18歳。
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2

  • 以下に定義されている適切な臓器機能：

    • 合計ビリルビン≤1.5x iuln
    • AST（sgot）/alt（sgpt）≤3.0x iuln
    • Cockcroft-Gaultによるクレアチニンクリアランス> 30 ml/min
  • 発達中のヒト胎児に対するNT-I7の影響は不明です。 このため、出産の可能性を秘めた女性と男性は、NT-I7療法/プラセボの完了後90日後（CAR-T後125日目に対応）まで、研究侵入前に適切な避妊を使用することに同意しなければなりません。 女性が妊娠したり、この研究に参加しているときに妊娠していると疑ったり、男性が子供を産んだと疑っている場合は、すぐに治療中の医師に通知しなければなりません。
  • IRB承認済みの書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、意欲を示す能力。 法的に認可された代表者は、研究参加者に代わってインフォームドコンセントに署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準：

  • 以前のBCMA指向療法を受けた。
  • 自然史が治験療法の安全性または有効性評価を妨害する可能性を秘めている以前または同時の悪性腫瘍。 その定義を満たさない事前または同時悪性腫瘍の患者は、この試験の対象となります。
  • 現在、CAR-T注入の14日前に他の治験剤を受け取っているか、受け取っています。
  • 同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の歴史は、研究で使用されている他の薬剤とnt-I7に起因します。
  • 進行中または活動性感染症（既知の肝炎、B、またはC、またはHIV（必要ではない検査）を含む細菌、真菌、ウイルス、または結核）を含むがこれらに限定されない制限されていない尿道間疾患（症状の混雑性心不全、不安定な狭心症、または心臓の保存症。 既知の病歴または心臓病の現在の症状、または心毒性薬による治療の既往歴のある患者は、ニューヨーク心臓関連の機能分類を使用して、心機能の臨床リスク評価を行う必要があります。この試験の対象となるには、患者はクラス2B以上である必要があります。
  • 妊娠および/または母乳育児。 出産可能性のある女性は、CAR-T療法を開始する14日前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 治療の初日の30日前にライブ、減衰ワクチンの受領。
  • 同種組織/固形臓器移植または同種幹細胞移植がありました。
  • 皮下療法を受けることができません。
  • T細胞悪性腫瘍の以前の歴史。
  • 先天性免疫不全症候群の以前の既往。
  • 過去2年間に重大な疾患活動性を伴う自己免疫疾患の過去の既往歴は、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、セザリ症候群、血管炎または糸球体腎炎、ベルの麻痺、ギランバレ症候群、または多発性硬化症を含むがこれらに限定されない。
  • 血漿細胞白血病、全身性アミロイドーシス、詩症候群、またはCNSの関与を伴う多発性骨髄腫の以前の病歴。
  • 100日前の炭t療法後療法の前に維持療法を開始することを計画しています。
  • 重度の喘息、重度のCOPD、制限性肺疾患、研究登録の3か月以内に症候性肺塞栓症、または活動性または以前の肺肺疾患/肺炎などの臨床的に重大な肺疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増 用量レベル -1: NT-I7
患者は、14日目に480μg/kgのNT-I7を筋肉内投与し、35日目に2回目の投与を受けます。
薬：NT-I7
NT-I7は、Neoimmunetech Incから提供されます
他の名前：
  • エフィネプタキンアルファ
  • 組換えヒトIL-7
実験的：用量増量 用量レベル1（開始用量）: NT-I7
患者は14日目に600μg/kgのNT-I7を筋肉内投与し、35日目に2回目の投与を受けます。
薬：NT-I7
NT-I7は、Neoimmunetech Incから提供されます
他の名前：
  • エフィネプタキンアルファ
  • 組換えヒトIL-7
実験的：用量漸増 用量レベル 2: NT-I7
患者は、第14日に720μg/kgのNT-I7を筋肉内投与し、第35日に2回目の投与を受けます。
薬：NT-I7
NT-I7は、Neoimmunetech Incから提供されます
他の名前：
  • エフィネプタキンアルファ
  • 組換えヒトIL-7
実験的：投与量拡張: NT-I7
介入群にランダム化された患者は、第14日に推奨される第II相用量のNT-I7を筋肉内投与され、第35日に2回目の投与を受けます。
薬：NT-I7
NT-I7は、Neoimmunetech Incから提供されます
他の名前：
  • エフィネプタキンアルファ
  • 組換えヒトIL-7
偽コンパレータ：用量拡張: プラセボ
コントロール群に無作為に割り付けられた患者は、14日目と35日目にプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボは、Neoimmunetech Incから提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非血液学的グレード3以上の治療関連有害事象（予想されるコンディショニング関連の有害事象を除く）の割合
時間枠：14日目から100日目まで
CTCAE v5.0に基づいて段階評価。
14日目から100日目まで
推奨第II相用量（用量増加段階のみ）
時間枠：全用量漸増段階患者の65日目まで（推定3ヶ月65日間）
推奨第II相用量（RP2D）は、用量制限毒性（DLT）評価期間中に2名以上の患者が用量制限毒性を経験した用量レベル、またはそれよりも1段階低い用量レベルとして定義されます。
全用量漸増段階患者の65日目まで（推定3ヶ月65日間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ClonoseqによるMRD否定性（10^5カットオフ）
時間枠：100日目
100日目
ClonoseqによるMRD否定性（10^6カットオフ）
時間枠：100日目
100日目
IMWG基準による厳しい完全な応答（SCR）を持つ参加者の数
時間枠：100日目

  • 厳しい完全な応答には、次のすべてが必要です。

    • 以下に定義されているCR
    • 通常の自由光チェーン比（0.26-1.65）
    • 免疫組織化学または免疫蛍光による骨髄にクローン細胞がない

  • 完全な応答（CR）には、次のすべてが必要です。

    • 血清と尿の負の免疫固定
    • 骨髄吸引液中の<5％血漿細胞
    • 軟部組織形質細胞腫の消失
    • ベースラインで血清および尿中に測定可能なMタンパク質を欠く患者における血清自由光鎖比の正常化
100日目
無増悪生存（PFS）
時間枠：365日目
  • PFSは、ランダム化と疾患の進行またはあらゆる原因による死亡の間の時間の長さとして定義されます。
  • IMWG基準ごとの進行性疾患。
365日目
ASTCTコンセンサスグレーディングによると、グレード≥2のCRSおよびICANを持つ参加者の数
時間枠：0日目から100日目まで
0日目から100日目まで
ASTCTコンセンサスグレーディングによると、グレード≥3のCRSおよびICANを持つ参加者の数
時間枠：0日目から100日目まで
0日目から100日目まで
非再発死亡率（NRM）
時間枠：365日目までに
この研究の目的のために、NRMは進行性骨髄腫の証拠なしにCAR-T細胞注入後の死亡です。
365日目までに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Swim Across America
NeoImmuneTech

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Slade, M.D., M.S.C.I、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202601207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の主要なエンドポイントを分析する原稿の公開後、特定された患者レベルのデータは共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

試験完了後最大5年。

IPD 共有アクセス基準

この試験に関連する廃止されたデータへのアクセスを求めている関心のある研究者は、sladem@wustl.eduの主任研究者に連絡する必要があります。 リクエストはケースバイケースで検討されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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