Рекомбинантный человеческий IL-7 (NT-I7) при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе после терапии BCMA CAR-T (Cilta-Cel)

Критерии включения:

• Диагностика множественной миеломы с измеримым заболеванием по критериям IMWG.
• Право для стандарта лечения CAR-T-клеточной терапии BCMA CAR-T.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель на оценку от зачисленного врача.
• Не менее 18 лет.
• Состояние производительности ECOG ≤ 2

• Адекватная функция органа, как определено ниже:

  • Общий билирубин ≤ 1,5 x iuln
  • AST (sgot)/alt (sgpt) ≤ 3,0 x iuln
  • Creatinine Clearance> 30 мл/мин от Cockcroft-Gault
• Влияние NT-I7 на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины по детородному потенциалу и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до начала исследования до 90 дней после завершения терапии/плацебо/плацебо NT-I7 (соответствующий дню 125 после CAR-T). Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, или если мужчина подозревает, что он родил ребенка, он/он должен немедленно сообщить своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ письменного информированного согласия. Юридически уполномоченные представители могут подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования.

Критерии исключения:

• Получил предварительную терапию, направленную на BCMA.
• Предварительная или одновременная злокачественная опухоль, чья естественная история может вмешиваться в оценку безопасности или эффективности расследования. Пациенты с предыдущим или одновременным злокачественным новообразованием, которые не соответствуют этому определению, имеют право на участие в этом исследовании.
• В настоящее время получает или получили любые другие исследовательские агенты в течение 14 дней до инфузии CAR-T.
• История аллергических реакций, приписываемых соединениям сходной химической или биологической композиции, с NT-I7 или другими агентами, используемыми в исследовании.
• Неконтролируемые межклежные заболевания, включая, но не ограничиваясь: постоянная или активная инфекция (бактериальная, грибковая, вирусная или туберкулез, включая известный гепатит А, В или С или ВИЧ (тестирование не требуется)), симптоматическая законечная сердечная недостаточность, нестабильный пекторис. Или кардиологическая аритмия (за исключением хорошо-атролирования. Пациенты с известными в истории или современными симптомами сердечных заболеваний или в анамнезе лечения кардиотоксическими агентами должны иметь клинический риск оценки функции сердца с использованием классификации функции кардиологической ассоциации в Нью -Йорке; Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны быть классом 2B или лучше.
• Беременная и/или грудное вскармливание. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 14 дней до начала терапии CAR-T.
• Получение живой, ослабленной вакцины в течение 30 дней до первого дня лечения.
• Имел аллогенную ткань/трансплантацию твердого органа или трансплантацию аллогенных стволовых клеток.
• Не в состоянии получить подкожную терапию.
• Предыдущая история злокачественных новообразований Т -клеток.
• Предыдущая история синдрома врожденного иммунодефицита.
• Предыдущая история аутоиммунного заболевания со значительной активностью заболевания за последние 2 года, включая, но не ограничиваясь системной волчанкой, ревматоидным артритом, воспалительным заболеванием кишечника, синдромом Сезари, васкулитом или гломерулонефритом, паралилом Белла, синдромом Гилки-Барре или множественного склероза.
• Предыдущая история лейкоза плазматических клеток, системного амилоидоза, синдрома стихов или множественной миеломы с участием ЦНС.
• Планирование начала технической терапии до дня 100 после терапии.
• В анамнезе клинически значимых легочных расстройств, таких как тяжелая астма, тяжелая ХОБЛ, ограничительное заболевание легких, симптоматическая эмболия легких в течение 3 месяцев до изучения, или активное или предварительное межстепенное заболевание легких/пневмонит.