Rekombinant human IL-7 (NT-I7) i tilbagefaldt/ildfast multiple myelomer efter BCMA-bil-t-terapi (Cilta-Cel)

Inkluderingskriterier:

• Diagnose af multiple myelomer med målbar sygdom efter IMWG -kriterier.
• Berettiget til standard for pleje BCMA CAR-T-celleterapi.
• Leve forventning ≥ 12 uger pr. Vurdering fra den tilmeldingslæge.
• Mindst 18 år gammel.
• ECOG Performance Status ≤ 2

• Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:

  • Total Bilirubin ≤ 1,5 x iuln
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 X IULN
  • Kreatinin clearance> 30 ml/min af Cockcroft-Gault
• Virkningerne af NT-I7 på det udviklende humane foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder med fødedygtige potentiale og mænd blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention inden studieindgangen indtil 90 dage efter afslutningen af ​​NT-I7-terapi/placebo (svarende til dag 125 efter CAR-T). Skulle en kvinde blive gravid eller mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, eller hvis en mand har mistanke om, at han har far til et barn, skal han/hun informere sin behandlende læge med det samme.
• Evne til at forstå og vilje til at underskrive et IRB -godkendt skriftligt informeret samtykke -dokument. Juridisk autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere.

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget tidligere BCMA-styret terapi.
• Tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie har potentialet til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet. Patienter med forudgående eller samtidig malignitet, der ikke opfylder denne definition, er berettigede til denne undersøgelse.
• I øjeblikket modtager eller har modtaget andre undersøgelsesagenter inden for 14 dage før CAR-T-infusion.
• En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til NT-I7or andre midler, der blev anvendt i undersøgelsen.
• Ukontrolleret intercurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til: løbende eller aktiv infektion (bakteriel, svampe, viral eller tuberkulose, inklusive kendt hepatitis A, B eller C eller HIV (test ikke påkrævet), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller Cardiac Arhmia (undtagen godt-contrial fiBrillation). Patienter med en kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom eller behandlingshistorie med kardiotoksiske midler skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af klassificeringen af ​​New York Heart Association -funktionen; For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienterne være en klasse 2B eller bedre.
• Gravid og/eller amning. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ serum graviditetstest inden for 14 dage før start af CAR-T-terapi.
• Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før den første behandlingsdag.
• Havde en allogen væv/fast organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation.
• Ikke i stand til at modtage subkutan terapi.
• Tidligere historie med malignitet i T -cellen.
• Tidligere historie med medfødt immundefektsyndrom.
• Tidligere historie med autoimmun sygdom med betydelig sygdomsaktivitet i de sidste 2 år, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, sézary syndrom, vaskulitis eller glomerulonephritis, klokke's palsy, guillain-tarré syndrom eller multiple sclerosis.
• Tidligere historie med plasmacelle leukæmi, systemisk amyloidose, digter syndrom eller multiple myelomer med CNS -involvering.
• Planlægning af at starte vedligeholdelsesbehandling inden dag 100 efter-bil-T-terapi.
• En historie med klinisk signifikante lungeforstyrrelser, såsom alvorlig astma, svær KOLS, restriktiv lungesygdom, symptomatisk lungeemboli inden for 3 måneder før undersøgelsen tilmelding eller aktiv eller tidligere interstitiel lungesygdom/lungebetændelse.