IL-7 umano ricombinante (NT-I7) in mieloma multiplo recidiva/refrattario dopo la terapia BCMA CAR-T (CILTA-CEL)

Criteri di inclusione:

• Diagnosi di mieloma multiplo con malattia misurabile mediante criteri IMWG.
• Idoneo per la terapia con cellule CMA CA CAR standard di cura.
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane per valutazione dal medico iscritta.
• Almeno 18 anni.
• Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2

• Funzione di organi adeguate come definito di seguito:

  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x iuln
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x iuln
  • Clearance di creatinina> 30 ml/min di Cockcroft-Gault
• Gli effetti di NT-I7 sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne di potenziale di gravidanza e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso dello studio fino a 90 giorni dopo il completamento della terapia/placebo NT-I7 (corrispondente al giorno 125 post-T-T). Se una donna rimane incinta o sospetta che sia incinta mentre partecipa a questo studio o se un uomo sospetta che abbia generato un bambino, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto con IRB. I rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato a nome dei partecipanti allo studio.

Criteri di esclusione:

• Ricevuto precedente terapia diretta da BCMA.
• La malignità precedente o simultanea la cui storia naturale ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo. I pazienti con malignità precedente o simultanea che non soddisfano tale definizione sono ammissibili a questo studio.
• Attualmente riceve o hanno ricevuto altri agenti investigativi entro 14 giorni prima dell'infusione CAR-T.
• Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a NT-I7o altri agenti utilizzati nello studio.
• Malattia intercorrente incontrollata tra cui ma non limitata a: infezione in corso o attiva (batterica, fungina, virale o tubercolosi, tra cui l'epatite A, B o C o HIV noto (test non instabile di arridia cardiaca). I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca o storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione delle funzioni dell'associazione cardiaca di New York; Per avere diritto a questo studio, i pazienti dovrebbero essere una classe 2B o migliore.
• Incinta e/o allattamento al seno. Le donne con potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza sierica negativo entro 14 giorni prima dell'avvio della terapia CAR-T.
• Ricevuto del vaccino vivo e attenuato entro 30 giorni prima del primo giorno di trattamento.
• Aveva un trapianto di tessuto allogenico/organo solido o trapianto di cellule staminali allogeniche.
• Non in grado di ricevere terapia sottocutanea.
• Storia precedente della malignità delle cellule T.
• Storia precedente della sindrome da immunodeficienza congenita.
• Storia precedente di malattia autoimmune con una significativa attività della malattia negli ultimi 2 anni, incluso ma non limitato al lupus eritematoso sistemico, all'artrite reumatoide, alla malattia infiammatoria intestinale, alla sindrome di sézaria, alla vasculite o alla glomerulonefrite, alla calzatura di Bell, alla calza
• Storia precedente di leucemia a cellule plasmatiche, amiloidosi sistemica, sindrome di poesie o mieloma multiplo con coinvolgimento del SNC.
• Pianificazione di iniziare la terapia di mantenimento prima della terapia post-CAR di giorno.
• Una storia di disturbi polmonari clinicamente significativi, come asma grave, BPCO grave, malattia polmonare restrittiva, embolia polmonare sintomatica entro 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio, o malattia polmonare interstiziale attiva o precedente.