Rekombinant humant IL-7 (NT-I7) i tilbakefall/ildfast multippel myelom etter BCMA Car-T Therapy (Cilta-CEL)

Inkluderingskriterier:

• Diagnostisering av multippelt myelom med målbar sykdom ved IMWG -kriterier.
• Kvalifisert for standard for omsorg BCMA CAR-T Cell Therapy.
• Forventet levealder ≥ 12 uker per vurdering fra den påmeldende legen.
• Minst 18 år.
• ECOG ytelsesstatus ≤ 2

• Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x Iuln
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3.0 x IUln
  • Kreatininklarering> 30 ml/min av Cockcroft-Gault
• Effektene av NT-I7 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjente. Av denne grunn må kvinner med fertilpotensial og menn gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon før studieinngang til 90 dager etter fullføring av NT-I7-terapi/placebo (tilsvarende dag 125 POST CAR-T). Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, eller hvis en mann mistenker at han har far til et barn, må han/hun informere henne om å behandle lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB -godkjent skriftlig informert samtykkedokument. Juridisk autoriserte representanter kan signere og gi informert samtykke på vegne av deltakerne i studien.

Eksklusjonskriterier:

• Mottatt tidligere BCMA-regissert terapi.
• Tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet som ikke oppfyller denne definisjonen, er kvalifisert for denne studien.
• For øyeblikket mottatt eller har mottatt andre undersøkelsesagenter innen 14 dager før CAR-T-infusjon.
• En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som NT-I7or andre midler brukt i studien.
• Ukontrollert mellomstrømssykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon (bakteriell, sopp, viral eller tuberkulose, inkludert kjent hepatitt A, B eller C eller HIV (testing ikke påkrevd), symptomatisk congestiv hjertesvikt, ustabil anggena-pektor, eller kardiacaryhmia. Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller behandlingshistorie med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association -funksjonsklassifisering; For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være en klasse 2B eller bedre.
• Gravid og/eller amming. Kvinner med fødselspotensial må ha en negativ serum graviditetstest innen 14 dager før de starter CAR-T-terapi.
• Mottak av levende, svekket vaksine innen 30 dager før den første behandlingsdagen.
• Hadde en allogent vev/fast organtransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon.
• Ikke i stand til å motta subkutan terapi.
• Tidligere historie om T -celle malignitet.
• Tidligere historie med medfødt immunsvikt syndrom.
• Tidligere historie med autoimmun sykdom med betydelig sykdomsaktivitet de siste 2 årene, inkludert, men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, Sézary syndrom, vaskulitt eller glomerulonefritt, Bells galning, gule-barbarré-synderom, origert.
• Tidligere historie med plasmacelle leukemi, systemisk amyloidose, dikt syndrom eller multippelt myelom med CNS -involvering.
• Planlegger å starte vedlikeholdsbehandling før dag 100 post-bil-T-terapi.
• En historie med klinisk signifikante lungesykdommer, som alvorlig astma, alvorlig KOLS, restriktiv lungesykdom, symptomatisk lungeemboli innen 3 måneder før studien påmelding, eller aktiv eller tidligere interstitiell lungesykdom/pneumonitt.