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Ensayo controlado aleatorio sobre intervenciones de ejercicio tradicional para la salud física y mental en personas con discapacidad auditiva

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Guang Yang, Prof. Dr., Northeast Normal University

Ensayo Controlado Aleatorizado sobre los Efectos de los Programas de Ejercicio Tradicionales en la Salud Física y Mental de Personas con Discapacidad Auditiva

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos y los mecanismos subyacentes de las intervenciones de ejercicio tradicional en la salud física y mental de las personas con discapacidad auditiva. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio con 90 participantes que serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: un grupo de intervención de Tai Chi, un grupo de intervención de Baduanjin o un grupo de control. El grupo de Tai Chi recibirá un programa de entrenamiento de Tai Chi simplificado de 24 formas durante 12 semanas, mientras que el grupo de Baduanjin se someterá a un entrenamiento estandarizado de Baduanjin. El grupo de control participará en las clases regulares de educación física escolar. Este estudio busca evaluar los posibles beneficios para la salud y los mecanismos de los programas de ejercicio tradicional dentro de la población con discapacidad auditiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130022
        • Faculty of Sports Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida auditiva bilateral superior a 70 dB.
  • Sin deterioro cognitivo y capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos neurológicos que afecten el equilibrio.
  • Enfermedades cardiovasculares graves.
  • Trastornos musculoesqueléticos o articulares significativos.
  • Participación en entrenamiento físico regular durante los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Taichi
Conductual: Taichi
Los participantes del grupo de Tai Chi recibirán un programa de entrenamiento de Tai Chi simplificado de 21 formas durante 12 semanas. La intervención consistirá en sesiones supervisadas realizadas tres veces por semana, cada una con una duración aproximada de 60 minutos. Las sesiones incluirán un calentamiento estandarizado, instrucción y práctica de la rutina de Tai Chi de 21 formas, y un breve período de enfriamiento. Todo el entrenamiento será impartido por instructores certificados de Tai Chi con experiencia en trabajar con personas con discapacidades visuales. La asistencia y la adherencia se supervisarán durante todo el período de intervención.
Experimental: Baduanjin
Conductual: Baduanjin
Los participantes del grupo Baduanjin se someterán a un programa de entrenamiento estandarizado de Baduanjin de 12 semanas. La intervención se realizará tres veces por semana, con cada sesión supervisada con una duración aproximada de 60 minutos. Las sesiones de entrenamiento incluirán un calentamiento estructurado, práctica guiada de la rutina estandarizada de Baduanjin y un breve período de enfriamiento. Todas las sesiones serán dirigidas por instructores cualificados con experiencia en el trabajo con personas con discapacidad visual. La asistencia y adherencia de los participantes se registrarán durante todo el período de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Romberg Modificada
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de la capacidad de equilibrio estático mediante la prueba de Romberg modificada administrada antes y después de la intervención.
Mes 3
Prueba de Equilibrio Y
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación del equilibrio dinámico y la estabilidad funcional de las extremidades inferiores mediante la prueba Y-Balance en la línea basal y postintervención
Mes 3
Prueba de Sentado a Puesto en 30 Segundos
Periodo de tiempo: Mes 3
Medición de la resistencia muscular de las extremidades inferiores basada en el número de repeticiones de sentarse y levantarse completadas en 30 segundos
Mes 3
Prueba de Escalón
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria mediante una prueba de escalón estandarizada administrada al inicio y después de la intervención
Mes 3
Prueba de Tiempo de Reacción
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de la velocidad de respuesta psicomotora mediante una prueba computarizada de tiempo de reacción antes y después de la intervención
Mes 3
Escala de Depresión Autoevaluada (SDS)
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de síntomas depresivos utilizando el SDS al inicio y después de la intervención
Mes 3
Escala de Ansiedad Autoevaluada (SAS)
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de los síntomas de ansiedad mediante el SAS antes y después de la intervención
Mes 3
Escala de Autoeficacia General (GSES)
Periodo de tiempo: Mes 3
Medición de la autoeficacia percibida mediante la GSES al inicio y después de la intervención.
Mes 3
WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de la calidad de vida en múltiples dominios mediante el cuestionario WHOQOL-BREF administrado antes y después de la intervención
Mes 3
Frecuencia Cardíaca en Reposo
Periodo de tiempo: Mes 3
La medición de la frecuencia cardíaca en reposo se evaluó en posición sentada al inicio y después de la intervención
Mes 3
Presión Arterial
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica mediante un dispositivo automatizado estandarizado antes y después de la intervención
Mes 3
Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Mes 3
Cálculo del IMC basado en la altura y el peso medidos antes y después de la intervención.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northeast Normal University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Changchun University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCEE202602

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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