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ECR sobre Intervenções de Exercício Tradicional para a Saúde Física e Mental em Indivíduos com Deficiência Auditiva

20 de novembro de 2025 atualizado por: Guang Yang, Prof. Dr., Northeast Normal University

Estudo Controlado Randomizado sobre os Efeitos de Programas de Exercício Tradicionais na Saúde Física e Mental de Indivíduos com Deficiência Auditiva

Este estudo visa investigar os efeitos e os mecanismos subjacentes das intervenções de exercício tradicional na saúde física e mental de indivíduos com deficiências auditivas. Será realizado um ensaio controlado randomizado com 90 participantes, que serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: um grupo de intervenção de Tai Chi, um grupo de intervenção de Baduanjin ou um grupo de controlo. O grupo de Tai Chi receberá um programa de treino de 12 semanas de Tai Chi simplificado de 24 formas, enquanto o grupo de Baduanjin realizará treino padronizado de Baduanjin. O grupo de controlo participará nas aulas regulares de educação física escolar. Este estudo procura avaliar os potenciais benefícios para a saúde e os mecanismos dos programas de exercício tradicional na população com deficiência auditiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • Faculty of Sports Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Perda auditiva bilateral superior a 70 dB.
  • Sem comprometimento cognitivo e capaz de compreender e cumprir os procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios neurológicos que afetem o equilíbrio.
  • Doenças cardiovasculares graves.
  • Distúrbios musculoesqueléticos ou articulares significativos.
  • Participação em treino físico regular nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Taichi
Comportamental: Taichi
Os participantes do grupo de Tai Chi receberão um programa de treino de 12 semanas de Tai Chi simplificado de 21 formas. A intervenção consistirá em sessões supervisionadas realizadas três vezes por semana, cada uma com duração de aproximadamente 60 minutos. As sessões incluirão um aquecimento padronizado, instrução e prática da rotina de Tai Chi de 21 formas, e um breve período de desaquecimento. Todo o treino será ministrado por instrutores de Tai Chi certificados com experiência no trabalho com pessoas com deficiências visuais. A assistência e a adesão serão monitorizadas durante todo o período de intervenção.
Experimental: Baduanjin
Comportamental: Baduanjin
Os participantes do grupo Baduanjin realizarão um programa de treino padronizado de Baduanjin de 12 semanas. A intervenção será realizada três vezes por semana, com cada sessão supervisionada a durar aproximadamente 60 minutos. As sessões de treino incluirão um aquecimento estruturado, prática orientada da rotina padronizada de Baduanjin e um breve período de desaquecimento. Todas as sessões serão conduzidas por instrutores qualificados com experiência no trabalho com pessoas com deficiência visual. A assiduidade e a adesão dos participantes serão registadas durante todo o período de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Romberg Modificado
Prazo: Mês 3
Avaliação da capacidade de equilíbrio estático através do teste de Romberg modificado, administrado antes e depois da intervenção.
Mês 3
Teste de Equilíbrio Y
Prazo: Mês 3
Avaliação do equilíbrio dinâmico e da estabilidade funcional dos membros inferiores utilizando o teste Y-Balance na linha de base e pós-intervenção
Mês 3
Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos
Prazo: Mês 3
Medição da resistência muscular dos membros inferiores com base no número de repetições de sentar e levantar completadas em 30 segundos
Mês 3
Teste de Passo
Prazo: Mês 3
Avaliação da aptidão cardiorrespiratória utilizando um teste de degrau padronizado administrado na linha de base e pós-intervenção
Mês 3
Teste de Tempo de Reação
Prazo: Mês 3
Avaliação da velocidade de resposta psicomotora através de um teste de tempo de reação computorizado antes e depois da intervenção
Mês 3
Escala de Depressão Autoavaliada (SDS)
Prazo: Mês 3
Avaliação dos sintomas depressivos utilizando o SDS no início e após a intervenção
Mês 3
Escala de Ansiedade Auto-Avaliada (SAS)
Prazo: Mês 3
Avaliação dos sintomas de ansiedade utilizando a SAS antes e depois da intervenção
Mês 3
Escala de Autoeficácia Geral (GSES)
Prazo: Mês 3
Medição da perceção de autoeficácia através do GSES no início e após a intervenção.
Mês 3
WHOQOL-BREF
Prazo: Mês 3
Avaliação da qualidade de vida em múltiplos domínios utilizando o questionário WHOQOL-BREF administrado antes e após a intervenção
Mês 3
Frequência Cardíaca em Repouso
Prazo: Mês 3
A medição da frequência cardíaca em repouso foi avaliada numa posição sentada no início e após a intervenção
Mês 3
Pressão Arterial
Prazo: Mês 3
Avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica utilizando um dispositivo automatizado padronizado antes e depois da intervenção
Mês 3
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mês 3
Cálculo do IMC com base na altura e peso medidos antes e depois da intervenção.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northeast Normal University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Changchun University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCEE202602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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