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Mindfulness Virtual y Endometriosis

24 de marzo de 2026 actualizado por: Unity Health Toronto

Terapia Virtual Basada en Mindfulness para el Manejo del Dolor Pélvico Crónico por Endometriosis: Un Ensayo Aleatorizado Controlado

La endometriosis es una enfermedad ginecológica común que afecta al 5-10% de las mujeres durante sus años reproductivos.1 Los síntomas son variables pero pueden incluir dolor pélvico debilitante, dolor con las relaciones sexuales, los ciclos menstruales, las deposiciones y la micción. Esto puede interferir con la capacidad de las pacientes para trabajar, asistir a la escuela o tener relaciones íntimas, lo que conduce a efectos graves en la calidad de vida y la salud mental.2-5 El manejo actual de la endometriosis es predominantemente médico y quirúrgico. Desafortunadamente, estos medicamentos pueden tener efectos secundarios potentes que pueden ser intolerables para algunas pacientes. También pueden ser prohibitivamente costosos para las pacientes sin cobertura de recetas. La atención plena es un enfoque psicológico para llevar la mente al momento presente y mejorar la autoconciencia. Incluye el uso de la regulación emocional, la reducción de la reactividad y una mayor flexibilidad de respuesta.6 Los tratamientos psicológicos basados en la atención plena han demostrado mejorar tanto el dolor como la calidad de vida en pacientes con dolor pélvico crónico.7-9 A pesar de la evidencia de la terapia basada en la atención plena, todavía hay un uso limitado de esta en el tratamiento del dolor pélvico. Las razones de esto son multifactoriales e incluyen barreras financieras y de accesibilidad. Las plataformas virtuales pueden ayudar a superar estas desigualdades y apoyar a poblaciones de pacientes marginadas en el acceso a tratamientos para el dolor de la endometriosis. Se ha demostrado que los recursos de atención plena virtuales mejoran la salud y disminuyen el estrés, la ansiedad y la depresión.10,11 Hay evidencia mínima sobre las plataformas de atención plena en línea para el dolor crónico y ninguna relacionada con la endometriosis. Existe un gran potencial para usar este medio para superar muchas barreras de acceso, pero se necesita más investigación sobre su efectividad en el tratamiento del dolor de la endometriosis. El objetivo principal de este estudio de investigación es determinar si la terapia virtual basada en la atención plena mejora la calidad de vida en pacientes con endometriosis después de completar el taller virtual de diez semanas basado en la atención plena.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Tener entre 18 y 50 años de edad; 2. Haber presentado síntomas durante seis meses o más; 3. Diagnóstico clínico o quirúrgico de endometriosis (debe cumplir al menos uno de los siguientes): i) Diagnóstico clínico documentado de endometriosis basado en síntomas ii) Cirugía previa de endometriosis confirmada por histopatología iii) Imágenes sugestivas de endometriosis (ecografía o resonancia magnética) iv) Recibir tratamiento médico estándar para endometriosis, incluidos anticonceptivos orales combinados, progestágenos, agonistas de GnRH, antagonistas de GnRH.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico de otra condición de dolor crónico, distinta de la endometriosis;
  2. Casos quirúrgicos recientes (< 6 meses)
  3. Diagnóstico de dolor vulvar, incluidos vulvodinia, vaginismo
  4. Cambios en el tratamiento médico actual o intervención quirúrgica para endometriosis durante el período del taller (10 semanas)
  5. Incapacidad para completar el paquete de encuestas
  6. Practicar actualmente meditación de atención plena (mindfulness)
  7. Haber utilizado previamente la aplicación telefónica MyEndo
  8. Sin acceso a internet
  9. No habla inglés
  10. Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: El grupo de Mindfulness
Los participantes accederán al curso de mindfulness de 10 semanas en la aplicación MyEndo
Conductual: curso de mindfulness de 10 semanas
Los participantes accederán al curso de mindfulness de 10 semanas en la aplicación MyEndo
Sin intervención: El grupo de control
Estándar de Cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario EHP-30
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience la intervención (preintervención) y 1 semana después de la finalización de la intervención (postintervención); readministrado a los 6 meses de seguimiento
para determinar si la terapia virtual basada en mindfulness mejora la calidad de vida de pacientes con endometriosis tras completar el taller virtual de diez semanas basado en mindfulness.
1 semana antes de que comience la intervención (preintervención) y 1 semana después de la finalización de la intervención (postintervención); readministrado a los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario EHP-30
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience la intervención (pre-intervención) y 1 semana después de la finalización de la intervención (post-intervención); Reaplicado en el seguimiento a los 6 meses
Para determinar si la terapia de mindfulness virtual mantiene la mejora de la calidad de vida en pacientes con endometriosis 6 meses después de completar la intervención
1 semana antes de que comience la intervención (pre-intervención) y 1 semana después de la finalización de la intervención (post-intervención); Reaplicado en el seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de Medicamentos para el Dolor
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience la intervención (pre-intervención) y 1 semana después de la finalización de la intervención (post-intervención); readministrado en el seguimiento a los 6 meses
Para determinar si la terapia de mindfulness virtual reduce el dolor en pacientes con endometriosis
1 semana antes de que comience la intervención (pre-intervención) y 1 semana después de la finalización de la intervención (post-intervención); readministrado en el seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de Medicamentos para el Dolor
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience la intervención (pre-intervención) y 1 semana después de la finalización de la intervención (post-intervención); Reaplicado en el seguimiento a los 6 meses
Para determinar si la terapia de mindfulness virtual conduce a una reducción en el uso de medicamentos opioides para el dolor
1 semana antes de que comience la intervención (pre-intervención) y 1 semana después de la finalización de la intervención (post-intervención); Reaplicado en el seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de Medicamentos para el Dolor
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience la intervención (pre-intervención) y 1 semana después de la finalización de la intervención (post-intervención); readministrado en el seguimiento a los 6 meses
Para determinar si la atención plena virtual conduce a una reducción en la cantidad de modificadores del dolor utilizados
1 semana antes de que comience la intervención (pre-intervención) y 1 semana después de la finalización de la intervención (post-intervención); readministrado en el seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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