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Development and Validation of a Biopsy Decision Model for Nasopharyngeal Carcinoma Based on Serological Markers and Endoscopic Features

1 de noviembre de 2026 actualizado por: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

An observational study combines retrospective and prospective cohorts to develop, validate, and compare models based on Epstein-Barr virus (EBV)-related blood biomarkers alone, nasopharyngeal endoscopic scores alone, and their combination to support biopsy decisions for nasopharyngeal carcinoma (NPC). Existing clinical data will be analyzed retrospectively for model development and internal validation. Data from participants undergoing nasopharyngeal endoscopy and clinically indicated nasopharyngeal biopsy at participating centers will be collected prospectively for external validation. The study will assess the models' diagnostic performance and potential value in identifying individuals who may benefit from biopsy and reducing unnecessary biopsies. Clinical decisions will follow routine practice.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The study includes a retrospective cohort for model development and internal validation and a prospective cohort for external validation at participating centers. Models based on EBV-related blood biomarkers alone, nasopharyngeal endoscopic scores alone, and their combination will be developed, validated, and compared.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mingfang Ji
  • Número de teléfono: 86-0760-89880417
  • Correo electrónico: jmftbh@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contacto:
          • Mingfang Ji
          • Número de teléfono: 86-0760-89880417
          • Correo electrónico: jmftbh@sina.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530022
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
          • Shenhong Qu, MD PhD
          • Número de teléfono: 86 15676172501
          • Correo electrónico: xhh2501@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population comprises individuals undergoing nasopharyngeal endoscopy and clinically indicated nasopharyngeal biopsy for NPC risk assessment or suspected NPC at participating hospitals. The retrospective cohort will use existing clinical records, while the prospective cohort will enroll eligible individuals consecutively.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily agree to participate in the study and provide written informed consent;
  2. Be aged ≥18 years;
  3. Have available EBV-related serological test results or be able to provide blood samples for the relevant testing;
  4. Undergo nasopharyngeal endoscopy for nasopharyngeal carcinoma risk assessment or suspected nasopharyngeal carcinoma;
  5. Undergo nasopharyngeal biopsy as part of routine clinical care.

Exclusion Criteria:

  1. Previous confirmed diagnosis of nasopharyngeal carcinoma or prior treatment for nasopharyngeal carcinoma;
  2. Receipt of immunosuppressive therapy or other treatments that may affect serum antibody levels within the past 6 months;
  3. Severe organ dysfunction, including decompensated heart failure, respiratory failure, decompensated liver cirrhosis, or renal failure.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: OTHER

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Training Cohort

Participants selected from existing clinical records who underwent nasopharyngeal endoscopy and clinically indicated nasopharyngeal biopsy for NPC risk assessment or suspected NPC. EBV-related blood biomarker results, nasopharyngeal endoscopic scores, and pathological diagnoses will be analyzed for model development.
Prueba de diagnóstico: Assessment of EBV-related blood biomarkers and nasopharyngeal endoscopic scores

EBV-related blood biomarkers, including P85-Ab, EBNA1-IgA, and VCA-IgA, among others, will be evaluated together with nasopharyngeal endoscopic scores to support biopsy decisions for nasopharyngeal carcinoma. Biopsy and treatment decisions will follow routine clinical practice.
Internal Validation Cohort

Participants from the retrospective study population who are not included in the training cohort. Their EBV-related blood biomarker results, nasopharyngeal endoscopic scores, and pathological diagnoses will be used for internal validation of the developed models.
Prueba de diagnóstico: Assessment of EBV-related blood biomarkers and nasopharyngeal endoscopic scores

EBV-related blood biomarkers, including P85-Ab, EBNA1-IgA, and VCA-IgA, among others, will be evaluated together with nasopharyngeal endoscopic scores to support biopsy decisions for nasopharyngeal carcinoma. Biopsy and treatment decisions will follow routine clinical practice.
External Validation Cohort

Participants undergoing nasopharyngeal endoscopy and clinically indicated nasopharyngeal biopsy at participating centers will be enrolled prospectively. EBV-related blood biomarker results, nasopharyngeal endoscopic scores, and pathological diagnoses from clinically indicated biopsies will be collected for external validation of the developed models. Clinical decisions will follow routine practice.
Prueba de diagnóstico: Assessment of EBV-related blood biomarkers and nasopharyngeal endoscopic scores

EBV-related blood biomarkers, including P85-Ab, EBNA1-IgA, and VCA-IgA, among others, will be evaluated together with nasopharyngeal endoscopic scores to support biopsy decisions for nasopharyngeal carcinoma. Biopsy and treatment decisions will follow routine clinical practice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensitivity of serological, endoscopic, and combined models at prespecified risk thresholds
Periodo de tiempo: Baseline

Sensitivity and corresponding 95% confidence intervals will be assessed and compared across models based on EBV-related blood biomarkers alone, nasopharyngeal endoscopic scores alone, and their combination at prespecified risk thresholds, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline
Specificity of serological, endoscopic, and combined models at prespecified risk thresholds
Periodo de tiempo: Baseline

Specificity and corresponding 95% confidence intervals will be assessed and compared across models based on EBV-related blood biomarkers alone, nasopharyngeal endoscopic scores alone, and their combination at prespecified risk thresholds, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of serological, endoscopic, and combined models
Periodo de tiempo: Baseline

AUCs and corresponding 95% confidence intervals will be assessed and compared across models based on EBV-related blood biomarkers alone, nasopharyngeal endoscopic scores alone, and their combination, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline
Calibration intercept of serological, endoscopic, and combined models
Periodo de tiempo: Baseline

The calibration intercept will be calculated for each model using predicted probabilities and histopathological diagnoses, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort. An intercept of 0 indicates ideal calibration in this respect.
Baseline
Calibration slope of serological, endoscopic, and combined models
Periodo de tiempo: Baseline

The calibration slope will be calculated for each model using predicted probabilities and histopathological diagnoses, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort. A slope of 1 indicates ideal calibration in this respect.
Baseline
Brier score of serological, endoscopic, and combined models
Periodo de tiempo: Baseline

The Brier score will be calculated for each model as the mean squared difference between predicted probabilities and histopathological outcomes, coded as 1 for nasopharyngeal carcinoma and 0 otherwise, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort. Scores range from 0 to 1, with lower scores indicating better overall predictive accuracy.
Baseline
Positive predictive value of serological, endoscopic, and combined models at prespecified risk thresholds
Periodo de tiempo: Baseline

Positive predictive values and corresponding 95% confidence intervals will be calculated for each model at prespecified risk thresholds, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline
Negative predictive value of serological, endoscopic, and combined models at prespecified risk thresholds
Periodo de tiempo: Baseline

Negative predictive values and corresponding 95% confidence intervals will be calculated for each model at prespecified risk thresholds, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline
Net benefit of model-based biopsy strategies
Periodo de tiempo: Baseline

Decision curve analysis will be used to assess and compare the net benefit of biopsy strategies based on serological, endoscopic, and combined models with biopsy-all and biopsy-none strategies across risk thresholds, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline
Potential percentage of biopsies avoided using model-based strategies at prespecified risk thresholds
Periodo de tiempo: Baseline

For each serological, endoscopic, and combined model, the potential percentage of biopsies avoided will be calculated as the percentage of all evaluated participants undergoing biopsy whose predicted risk is below the prespecified threshold. This represents the potential reduction in biopsies relative to a biopsy-all strategy and will be assessed separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NPC-2026-biopsymodel

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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