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Development and Validation of a Biopsy Decision Model for Nasopharyngeal Carcinoma Based on Serological Markers and Endoscopic Features

1 de novembro de 2026 atualizado por: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

An observational study combines retrospective and prospective cohorts to develop, validate, and compare models based on Epstein-Barr virus (EBV)-related blood biomarkers alone, nasopharyngeal endoscopic scores alone, and their combination to support biopsy decisions for nasopharyngeal carcinoma (NPC). Existing clinical data will be analyzed retrospectively for model development and internal validation. Data from participants undergoing nasopharyngeal endoscopy and clinically indicated nasopharyngeal biopsy at participating centers will be collected prospectively for external validation. The study will assess the models' diagnostic performance and potential value in identifying individuals who may benefit from biopsy and reducing unnecessary biopsies. Clinical decisions will follow routine practice.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The study includes a retrospective cohort for model development and internal validation and a prospective cohort for external validation at participating centers. Models based on EBV-related blood biomarkers alone, nasopharyngeal endoscopic scores alone, and their combination will be developed, validated, and compared.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mingfang Ji
  • Número de telefone: 86-0760-89880417
  • E-mail: jmftbh@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contato:
          • Mingfang Ji
          • Número de telefone: 86-0760-89880417
          • E-mail: jmftbh@sina.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
          • Shenhong Qu, MD PhD
          • Número de telefone: 86 15676172501
          • E-mail: xhh2501@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population comprises individuals undergoing nasopharyngeal endoscopy and clinically indicated nasopharyngeal biopsy for NPC risk assessment or suspected NPC at participating hospitals. The retrospective cohort will use existing clinical records, while the prospective cohort will enroll eligible individuals consecutively.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily agree to participate in the study and provide written informed consent;
  2. Be aged ≥18 years;
  3. Have available EBV-related serological test results or be able to provide blood samples for the relevant testing;
  4. Undergo nasopharyngeal endoscopy for nasopharyngeal carcinoma risk assessment or suspected nasopharyngeal carcinoma;
  5. Undergo nasopharyngeal biopsy as part of routine clinical care.

Exclusion Criteria:

  1. Previous confirmed diagnosis of nasopharyngeal carcinoma or prior treatment for nasopharyngeal carcinoma;
  2. Receipt of immunosuppressive therapy or other treatments that may affect serum antibody levels within the past 6 months;
  3. Severe organ dysfunction, including decompensated heart failure, respiratory failure, decompensated liver cirrhosis, or renal failure.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: OTHER

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Training Cohort

Participants selected from existing clinical records who underwent nasopharyngeal endoscopy and clinically indicated nasopharyngeal biopsy for NPC risk assessment or suspected NPC. EBV-related blood biomarker results, nasopharyngeal endoscopic scores, and pathological diagnoses will be analyzed for model development.
Teste de diagnostico: Assessment of EBV-related blood biomarkers and nasopharyngeal endoscopic scores

EBV-related blood biomarkers, including P85-Ab, EBNA1-IgA, and VCA-IgA, among others, will be evaluated together with nasopharyngeal endoscopic scores to support biopsy decisions for nasopharyngeal carcinoma. Biopsy and treatment decisions will follow routine clinical practice.
Internal Validation Cohort

Participants from the retrospective study population who are not included in the training cohort. Their EBV-related blood biomarker results, nasopharyngeal endoscopic scores, and pathological diagnoses will be used for internal validation of the developed models.
Teste de diagnostico: Assessment of EBV-related blood biomarkers and nasopharyngeal endoscopic scores

EBV-related blood biomarkers, including P85-Ab, EBNA1-IgA, and VCA-IgA, among others, will be evaluated together with nasopharyngeal endoscopic scores to support biopsy decisions for nasopharyngeal carcinoma. Biopsy and treatment decisions will follow routine clinical practice.
External Validation Cohort

Participants undergoing nasopharyngeal endoscopy and clinically indicated nasopharyngeal biopsy at participating centers will be enrolled prospectively. EBV-related blood biomarker results, nasopharyngeal endoscopic scores, and pathological diagnoses from clinically indicated biopsies will be collected for external validation of the developed models. Clinical decisions will follow routine practice.
Teste de diagnostico: Assessment of EBV-related blood biomarkers and nasopharyngeal endoscopic scores

EBV-related blood biomarkers, including P85-Ab, EBNA1-IgA, and VCA-IgA, among others, will be evaluated together with nasopharyngeal endoscopic scores to support biopsy decisions for nasopharyngeal carcinoma. Biopsy and treatment decisions will follow routine clinical practice.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensitivity of serological, endoscopic, and combined models at prespecified risk thresholds
Prazo: Baseline

Sensitivity and corresponding 95% confidence intervals will be assessed and compared across models based on EBV-related blood biomarkers alone, nasopharyngeal endoscopic scores alone, and their combination at prespecified risk thresholds, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline
Specificity of serological, endoscopic, and combined models at prespecified risk thresholds
Prazo: Baseline

Specificity and corresponding 95% confidence intervals will be assessed and compared across models based on EBV-related blood biomarkers alone, nasopharyngeal endoscopic scores alone, and their combination at prespecified risk thresholds, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of serological, endoscopic, and combined models
Prazo: Baseline

AUCs and corresponding 95% confidence intervals will be assessed and compared across models based on EBV-related blood biomarkers alone, nasopharyngeal endoscopic scores alone, and their combination, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline
Calibration intercept of serological, endoscopic, and combined models
Prazo: Baseline

The calibration intercept will be calculated for each model using predicted probabilities and histopathological diagnoses, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort. An intercept of 0 indicates ideal calibration in this respect.
Baseline
Calibration slope of serological, endoscopic, and combined models
Prazo: Baseline

The calibration slope will be calculated for each model using predicted probabilities and histopathological diagnoses, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort. A slope of 1 indicates ideal calibration in this respect.
Baseline
Brier score of serological, endoscopic, and combined models
Prazo: Baseline

The Brier score will be calculated for each model as the mean squared difference between predicted probabilities and histopathological outcomes, coded as 1 for nasopharyngeal carcinoma and 0 otherwise, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort. Scores range from 0 to 1, with lower scores indicating better overall predictive accuracy.
Baseline
Positive predictive value of serological, endoscopic, and combined models at prespecified risk thresholds
Prazo: Baseline

Positive predictive values and corresponding 95% confidence intervals will be calculated for each model at prespecified risk thresholds, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline
Negative predictive value of serological, endoscopic, and combined models at prespecified risk thresholds
Prazo: Baseline

Negative predictive values and corresponding 95% confidence intervals will be calculated for each model at prespecified risk thresholds, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline
Net benefit of model-based biopsy strategies
Prazo: Baseline

Decision curve analysis will be used to assess and compare the net benefit of biopsy strategies based on serological, endoscopic, and combined models with biopsy-all and biopsy-none strategies across risk thresholds, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline
Potential percentage of biopsies avoided using model-based strategies at prespecified risk thresholds
Prazo: Baseline

For each serological, endoscopic, and combined model, the potential percentage of biopsies avoided will be calculated as the percentage of all evaluated participants undergoing biopsy whose predicted risk is below the prespecified threshold. This represents the potential reduction in biopsies relative to a biopsy-all strategy and will be assessed separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NPC-2026-biopsymodel

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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