- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000423
Apoyo, Salud y Fibromialgia
Apoyo Social y Salud en Fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Junto a la osteoartritis, la FMS es la enfermedad más común relacionada con la artritis. Los síntomas incluyen dolor musculoesquelético, fatiga, dolores de cabeza, síndrome del intestino irritable, rigidez matutina y trastornos del sueño. La severidad fluctuante, el dolor y la frustración con la dificultad del diagnóstico y el tratamiento llevan a los pacientes a buscar continuamente la ayuda de los profesionales de la salud. No hay causa conocida ni cura para esta enfermedad.
Este estudio prueba los efectos del apoyo social y la educación en la salud y el bienestar de las personas con fibromialgia (FMS). Reclutamos a 600 adultos con un diagnóstico confirmado de FMS de una gran organización de mantenimiento de la salud. Para ser elegible, las personas tenían que cumplir con las pautas del American College of Rheumatology para FMS. Después de confirmar el diagnóstico, asignamos a los que aceptaron participar en uno de tres grupos. El primer grupo (apoyo social) se reunió con otros que sufren de FMS durante 2 horas cada semana durante 10 semanas y luego mensualmente durante 10 meses adicionales. El segundo grupo (apoyo social y educación) también tuvo 10 reuniones semanales de 2 horas seguidas de 10 reuniones mensuales con otras personas que padecen FMS, y sus miembros aprendieron sobre la enfermedad y las técnicas de autocontrol. El tercer grupo (control) participó sólo en los cinco períodos de evaluación. Evaluamos a las personas en los tres grupos antes de asignarlas a un grupo, después de la intervención y en los seguimientos anuales. La duración del estudio fue de 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de fibromialgia documentado en registros médicos y confirmado utilizando los criterios del American College of Rheumatology para la clasificación de FMS: (1) Antecedentes de dolor generalizado (dolor en ambos lados del cuerpo, arriba y abajo de la cintura, y presente durante al menos 3 meses). (2) Dolor en 11 o más de los 18 puntos sensibles.
- Paciente dispuesto a asistir a 10 reuniones semanales y 10 reuniones mensuales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los criterios ACR para FMS descritos anteriormente.
- Se excluyeron los pacientes que no pueden asistir a las reuniones una vez a la semana durante 10 semanas y una vez al mes durante 10 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thereasa A. Cronan, San Diego State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR044020 (NIH)
- NIAMS-029
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