- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000423
Supporto, salute e fibromialgia
Sostegno sociale e salute nella fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'osteoartrosi, la FMS è la malattia correlata all'artrite più comune. I sintomi includono dolore muscoloscheletrico, affaticamento, mal di testa, sindrome dell'intestino irritabile, rigidità mattutina e disturbi del sonno. Gravità fluttuante, dolore e frustrazione per la difficoltà della diagnosi e del trattamento portano i pazienti a cercare continuamente aiuto dagli operatori sanitari. Non esiste una causa nota o una cura per questa malattia.
Questo studio testa gli effetti del sostegno sociale e dell'istruzione sulla salute e sul benessere delle persone con fibromialgia (FMS). Abbiamo reclutato 600 adulti con diagnosi confermata di FMS da una grande organizzazione di mantenimento della salute. Per essere ammissibili, le persone dovevano soddisfare le linee guida dell'American College of Rheumatology per la FMS. Dopo aver confermato la diagnosi, abbiamo assegnato coloro che hanno accettato di partecipare a uno dei tre gruppi. Il primo gruppo (supporto sociale) si è incontrato con altri che soffrono di FMS per 2 ore alla settimana per 10 settimane, e poi mensilmente per altri 10 mesi. Anche il secondo gruppo (sostegno sociale ed educazione) ha avuto 10 incontri settimanali di 2 ore seguiti da 10 incontri mensili con altri che soffrono di FMS, ei suoi membri hanno imparato a conoscere la malattia e le tecniche di autogestione. Il terzo gruppo (controllo) ha partecipato solo ai cinque periodi di valutazione. Abbiamo valutato le persone in tutti e tre i gruppi prima di assegnarle a un gruppo, dopo l'intervento e ai follow-up annuali. La durata dello studio è stata di 4 anni.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di fibromialgia documentata nelle cartelle cliniche e confermata utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology per la classificazione della FMS: (1) Una storia di dolore diffuso (dolore su entrambi i lati del corpo, sopra e sotto la vita, e presente per almeno 3 mesi). (2) Dolore in 11 o più dei 18 punti di gara.
- Paziente disposto a partecipare a 10 incontri settimanali e 10 incontri mensili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri ACR per FMS sopra descritti.
- Sono stati esclusi i pazienti che non possono partecipare alle riunioni una volta alla settimana per 10 settimane e una volta al mese per 10 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thereasa A. Cronan, San Diego State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AR044020 (NIH)
- NIAMS-029
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