Mejora de la recuperación en pacientes con enfermedad coronaria (ENRICHD)
12 de abril de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Evaluar el efecto de la intervención psicosocial sobre la mortalidad y el reinfarto en pacientes coronarios con alto riesgo psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
A medida que los tratamientos médicos para la enfermedad coronaria se han vuelto más sofisticados, también se han vuelto más costosos. La evidencia sobre los efectos de las terapias médicas y de rehabilitación en la calidad de vida de los pacientes después de un infarto de miocardio, incluido el regreso al trabajo y los niveles normales de funcionamiento, ha sido mixta. Al mismo tiempo. datos recientes sugieren que los factores psicosociales, como el aislamiento social y la depresión, son predictores importantes de morbilidad y mortalidad en pacientes con enfermedad coronaria. Estos estudios sugieren que las intervenciones que brindan apoyo psicológico a los pacientes con infarto de miocardio pueden mejorar tanto la recuperación psicosocial como física de estos pacientes. En la medida en que se pueda demostrar que las intervenciones de apoyo tienen un impacto favorable en la supervivencia y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con infarto de miocardio, se pueden reducir los costos humanos y financieros asociados con la enfermedad coronaria. La iniciativa se originó en el Grupo de Trabajo sobre Intervenciones Psicosociales que se reunió en junio de 1992.
La iniciativa recibió la autorización de concepto del Consejo Asesor Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre de octubre de 1993. La solicitud de propuestas se publicó en septiembre de 1994.
NARRATIVA DE DISEÑO:
El diseño del estudio comparó un grupo de intervención psicosocial, en el que los pacientes recibieron tratamiento social y psicológico diseñado para disminuir el aislamiento social y la depresión, con un grupo de atención médica estándar. El punto final combinado fue muerte y reinfarto, medido hasta 4,5 años después del alta hospitalaria. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la evaluación de la calidad de vida en salud (HQL).
El protocolo fue aprobado en mayo de 1996. El reclutamiento comenzó en octubre de 1996 y finalizó el 31 de octubre de 1999 con 2481 pacientes inscritos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Hombres y mujeres pacientes con enfermedad coronaria/infarto de miocardio, hospitalizados por infarto de miocardio documentado con enzimas y que están deprimidos y/o tienen poco apoyo social.
Los pacientes deben inscribirse con 28 días del MI índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Diane Catellier, University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vaglio J Jr, Conard M, Poston WS, O'Keefe J, Haddock CK, House J, Spertus JA. Testing the performance of the ENRICHD Social Support Instrument in cardiac patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 May 13;2:24. doi: 10.1186/1477-7525-2-24.
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- Taylor CB, Youngblood ME, Catellier D, Veith RC, Carney RM, Burg MM, Kaufmann PG, Shuster J, Mellman T, Blumenthal JA, Krishnan R, Jaffe AS; ENRICHD Investigators. Effects of antidepressant medication on morbidity and mortality in depressed patients after myocardial infarction. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):792-8. doi: 10.1001/archpsyc.62.7.792.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 1999
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: ENRICHDComentarios de información: NHLBI proporciona acceso controlado a IPD a través de BioLINCC. El acceso requiere registro, evidencia de aprobación del IRB local o certificación de exención de la revisión del IRB y finalización de un acuerdo de uso de datos.
- Protocolo de estudio
- Manual de Procedimientos
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