Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zotavení u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ENRICHD).

Zhodnotit vliv psychosociální intervence na mortalitu a reinfarkt u pacientů s ICHS ve vysokém psychosociálním riziku.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Jak se léčebné postupy koronárního srdečního onemocnění staly sofistikovanějšími, staly se také nákladnějšími. Důkazy o účincích lékařských a rehabilitačních terapií na kvalitu života pacientů po infarktu myokardu, včetně návratu do práce a na normální úroveň fungování, byly smíšené. Ve stejnou dobu. nedávné údaje naznačují, že psychosociální faktory, jako je sociální izolace a deprese, jsou důležitými prediktory morbidity a mortality u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Tyto studie naznačují, že intervence, které poskytují psychologickou podporu pacientům s infarktem myokardu, mohou zlepšit psychosociální i fyzické zotavení těchto pacientů. Pokud lze prokázat, že podpůrné intervence příznivě ovlivňují přežití a kvalitu života související se zdravím pacientů s infarktem myokardu, lze snížit lidské a finanční náklady spojené s ischemickou chorobou srdeční. Iniciativa vznikla v Pracovní skupině pro psychosociální intervence, která se sešla v červnu 1992.

Iniciativa byla schválena v říjnu 1993 Národním poradním sborem pro srdce, plíce a krev. Žádost o návrhy byla vydána v září 1994.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Návrh studie porovnával skupinu psychosociální intervence, ve které byla pacientům poskytována sociální a psychologická léčba zaměřená na snížení sociální izolace a deprese, se skupinou standardní lékařské péče. Kombinovaným koncovým bodem byla smrt a reinfarkt, měřeno po dobu až 4,5 roku po propuštění z nemocnice. Sekundární cílové parametry zahrnovaly hodnocení zdravotní kvality života (HQL).

Protokol byl schválen v květnu 1996. Nábor začal v říjnu 1996 a skončil 31. října 1999 s 2 481 zapsanými pacienty.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Muži a ženy pacienti s koronárním srdečním onemocněním/infarktem myokardu, hospitalizovaní pro enzymaticky dokumentovaný infarkt myokardu a kteří jsou v depresi a/nebo mají nízkou sociální podporu. Pacienti musí být zařazeni po 28 dnech indexu MI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Diane Catellier, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

28. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: ENRICHD
    Komentáře k informacím: NHLBI poskytuje řízený přístup k IPD prostřednictvím BioLINCC. Přístup vyžaduje registraci, doklad o místním schválení IRB nebo certifikaci výjimky z kontroly IRB a dokončení smlouvy o používání dat.
  2. Protokol studie
  3. Manuál postupů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sociální podpora

3
Předplatit