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冠状動脈性心疾患 (ENRICHD) 患者の回復の促進

心理社会的リスクが高い冠状動脈性心疾患患者の死亡率と再梗塞に対する心理社会的介入の効果を評価すること。 検索戦略:

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

冠状動脈性心疾患の治療は高度化するとともに、高額化しています。 仕事への復帰や通常の機能レベルへの復帰を含む、心筋梗塞後の患者の生活の質に対する医学的およびリハビリテーション療法の効果に関する証拠はまちまちです。 同時に。 最近のデータは、社会的孤立やうつ病などの心理社会的要因が、冠状動脈性心臓病患者の罹患率と死亡率の重要な予測因子であることを示唆しています。 これらの研究は、心筋梗塞患者に心理的サポートを提供する介入が、これらの患者の心理社会的回復と身体的回復の両方を促進する可能性があることを示唆しています。 支持的介入が心筋梗塞患者の生存と健康関連の生活の質に好影響を与えることが示される限り、冠状動脈性心疾患に関連する人的および経済的コストを削減することができます。 このイニシアチブは、1992 年 6 月に開催された心理社会的介入に関するワーキング グループで始まりました。

このイニシアチブは、1993 年 10 月の National Heart, Lung, and Blood Advisory Council によってコンセプト クリアランスが与えられました。 提案依頼書は 1994 年 9 月に公開されました。

デザインの物語:

研究デザインでは、患者が社会的孤立とうつ病を軽減するように設計された社会的および心理的治療を受けている心理社会的介入グループと、標準的な医療グループを比較しました。 組み合わせたエンドポイントは、退院後最大 4.5 年間測定された死亡と再梗塞でした。 副次評価項目には、健康生活の質 (HQL) の評価が含まれていました。

プロトコルは 1996 年 5 月に承認されました。 募集は 1996 年 10 月に開始され、1999 年 10 月 31 日に終了し、2,481 人の患者が登録されました。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

男性および女性の冠状動脈性心臓病/心筋梗塞患者、酵素が記録されたMIのために入院し、うつ病および/または社会的支援が低い患者。 患者は、インデックスMIの28日で登録する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • Diane Catellier、University of North Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年9月1日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

1999年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月12日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子:ENRICHD
    情報コメント:NHLBI は、BioLINCC を通じて IPD への制御されたアクセスを提供します。 アクセスするには、登録、現地の IRB 承認の証拠、または IRB 審査の免除の証明、およびデータ使用契約の完了が必要です。
  2. 研究プロトコル
  3. 手続きマニュアル

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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