- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000557
Verbesserung der Genesung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (ENRICHD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Da die medizinischen Behandlungen der koronaren Herzkrankheit immer ausgefeilter geworden sind, sind sie auch teurer geworden. Die Evidenz bezüglich der Auswirkungen medizinischer und rehabilitativer Therapien auf die Lebensqualität von Patienten nach Myokardinfarkt, einschließlich der Rückkehr an den Arbeitsplatz und zu normalen Funktionsniveaus, ist gemischt. Gleichzeitig. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass psychosoziale Faktoren wie soziale Isolation und Depression wichtige Prädiktoren für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit sind. Diese Studien deuten darauf hin, dass Interventionen, die Myokardinfarktpatienten psychologisch unterstützen, sowohl die psychosoziale als auch die körperliche Genesung dieser Patienten verbessern können. In dem Maße, in dem sich unterstützende Interventionen nachweislich positiv auf das Überleben und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Herzinfarktpatienten auswirken, können die mit der koronaren Herzkrankheit verbundenen menschlichen und finanziellen Kosten reduziert werden. Die Initiative ging aus der Arbeitsgruppe für psychosoziale Interventionen hervor, die im Juni 1992 zusammentrat.
Die Initiative erhielt im Oktober 1993 vom National Heart, Lung, and Blood Advisory Council die Genehmigung des Konzepts. Die Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen wurde im September 1994 veröffentlicht.
DESIGN-NARRATIVE:
Das Studiendesign verglich eine psychosoziale Interventionsgruppe, in der Patienten eine soziale und psychologische Behandlung erhielten, die darauf abzielte, soziale Isolation und Depressionen zu verringern, mit einer medizinischen Standardversorgungsgruppe. Der kombinierte Endpunkt war Tod und Reinfarkt, gemessen bis zu 4,5 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Zu den sekundären Endpunkten gehörte die Bewertung der gesundheitlichen Lebensqualität (HQL).
Das Protokoll wurde im Mai 1996 genehmigt. Die Rekrutierung begann im Oktober 1996 und endete am 31. Oktober 1999 mit 2.481 aufgenommenen Patienten.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Diane Catellier, University of North Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vaglio J Jr, Conard M, Poston WS, O'Keefe J, Haddock CK, House J, Spertus JA. Testing the performance of the ENRICHD Social Support Instrument in cardiac patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 May 13;2:24. doi: 10.1186/1477-7525-2-24.
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- Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, Czajkowski SM, DeBusk R, Hosking J, Jaffe A, Kaufmann PG, Mitchell P, Norman J, Powell LH, Raczynski JM, Schneiderman N; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients Investigators (ENRICHD). Effects of treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3106-16. doi: 10.1001/jama.289.23.3106.
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- Powell LH, Catellier D, Freedland KE, Burg MM, Woods SL, Bittner V, Calvin JE, Blumenthal JA; ENRICHD Investigators. Depression and heart failure in patients with a new myocardial infarction. Am Heart J. 2005 May;149(5):851-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.08.007.
- Taylor CB, Youngblood ME, Catellier D, Veith RC, Carney RM, Burg MM, Kaufmann PG, Shuster J, Mellman T, Blumenthal JA, Krishnan R, Jaffe AS; ENRICHD Investigators. Effects of antidepressant medication on morbidity and mortality in depressed patients after myocardial infarction. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):792-8. doi: 10.1001/archpsyc.62.7.792.
- Burg MM, Barefoot J, Berkman L, Catellier DJ, Czajkowski S, Saab P, Huber M, DeLillo V, Mitchell P, Skala J, Taylor CB; ENRICHD Investigators. Low perceived social support and post-myocardial infarction prognosis in the enhancing recovery in coronary heart disease clinical trial: the effects of treatment. Psychosom Med. 2005 Nov-Dec;67(6):879-88. doi: 10.1097/01.psy.0000188480.61949.8c.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: ENRICHDInformationskommentare: NHLBI bietet über BioLINCC kontrollierten Zugang zu IPD. Der Zugang erfordert eine Registrierung, einen Nachweis der lokalen IRB-Zulassung oder eine Bescheinigung der Befreiung von der IRB-Überprüfung und den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung.
- Studienprotokoll
- Verfahrenshandbuch
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