Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het herstel bij patiënten met coronaire hartziekte (ENRICHD).

Evalueren van het effect van psychosociale interventie op mortaliteit en herinfarct bij patiënten met coronaire hartziekte met een hoog psychosociaal risico.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Naarmate medische behandelingen voor coronaire hartziekten geavanceerder zijn geworden, zijn ze ook duurder geworden. Bewijs met betrekking tot de effecten van medische en revalidatietherapieën op de kwaliteit van leven van patiënten na een myocardinfarct, inclusief terugkeer naar werk en normale niveaus van functioneren, is gemengd. Tegelijkertijd. recente gegevens suggereren dat psychosociale factoren, zoals sociaal isolement en depressie, belangrijke voorspellers zijn van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met coronaire hartziekte. Deze studies suggereren dat interventies die psychologische ondersteuning bieden aan myocardinfarctpatiënten zowel het psychosociale als fysieke herstel van deze patiënten kunnen bevorderen. Voor zover kan worden aangetoond dat ondersteunende interventies een gunstig effect hebben op de overleving en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met een hartinfarct, kunnen de menselijke en financiële kosten die gepaard gaan met coronaire hartziekten worden verminderd. Het initiatief kwam voort uit de Werkgroep Psychosociale Interventies die in juni 1992 bijeenkwam.

Het initiatief kreeg conceptgoedkeuring van de National Heart, Lung and Blood Advisory Council van oktober 1993. Het verzoek om voorstellen werd uitgebracht in september 1994.

ONTWERP VERHAAL:

De onderzoeksopzet vergeleek een psychosociale interventiegroep, waarin patiënten sociale en psychologische behandeling kregen om sociaal isolement en depressie te verminderen, met een standaard medische zorggroep. Het gecombineerde eindpunt was overlijden en opnieuw infarct, gemeten tot 4,5 jaar na ontslag uit het ziekenhuis. Secundaire eindpunten omvatten beoordeling van de gezondheidskwaliteit van leven (HQL).

Het protocol werd in mei 1996 goedgekeurd. De rekrutering begon in oktober 1996 en eindigde op 31 oktober 1999 met 2.481 ingeschreven patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Mannen en vrouwen die coronaire hartziekte/myocardinfarct hebben, in het ziekenhuis zijn opgenomen voor enzym-gedocumenteerd MI en die depressief zijn en/of weinig sociale steun hebben. Patiënten moeten worden ingeschreven met 28 dagen van de index MI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Diane Catellier, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: ENRICHD
    Informatie opmerkingen: NHLBI biedt gecontroleerde toegang tot IPD via BioLINCC. Toegang vereist registratie, bewijs van lokale IRB-goedkeuring of certificering van vrijstelling van IRB-beoordeling en voltooiing van een overeenkomst voor gegevensgebruik.
  2. Leerprotocool
  3. Handboek van procedures

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sociale steun

3
Abonneren