Melhorando a Recuperação em Pacientes com Doença Cardíaca Coronariana (ENRICHD)
12 de abril de 2016 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Avaliar o efeito da intervenção psicossocial na mortalidade e reinfarto em pacientes com doença coronariana de alto risco psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
À medida que os tratamentos médicos para doenças cardíacas coronárias se tornaram mais sofisticados, eles também se tornaram mais caros. As evidências sobre os efeitos das terapias médicas e de reabilitação na qualidade de vida dos pacientes pós-infarto do miocárdio, incluindo o retorno ao trabalho e aos níveis normais de funcionamento, são confusas. Ao mesmo tempo. dados recentes sugerem que fatores psicossociais, como isolamento social e depressão, são importantes preditores de morbidade e mortalidade em pacientes com doença coronariana. Esses estudos sugerem que as intervenções que fornecem suporte psicológico a pacientes com infarto do miocárdio podem melhorar a recuperação psicossocial e física desses pacientes. Na medida em que as intervenções de suporte podem ter um impacto favorável na sobrevida e na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com infarto do miocárdio, os custos humanos e financeiros associados à doença cardíaca coronária podem ser reduzidos. A iniciativa teve origem no Grupo de Trabalho sobre Intervenções Psicossociais que se reuniu em junho de 1992.
A iniciativa recebeu autorização de conceito do Conselho Consultivo Nacional do Coração, Pulmão e Sangue de outubro de 1993. A Solicitação de Propostas foi lançada em setembro de 1994.
NARRATIVA DO DESENHO:
O desenho do estudo comparou um grupo de intervenção psicossocial, no qual os pacientes receberam tratamento social e psicológico destinado a diminuir o isolamento social e a depressão, com um grupo de atendimento médico padrão. O desfecho combinado foi morte e reinfarto, medidos por até 4,5 anos após a alta hospitalar. Os endpoints secundários incluíram a avaliação da qualidade de vida em saúde (HQL).
O protocolo foi aprovado em maio de 1996. O recrutamento começou em outubro de 1996 e terminou em 31 de outubro de 1999 com 2.481 pacientes inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Homens e mulheres com doença cardíaca coronária/infarto do miocárdio, hospitalizados por IAM documentado por enzimas e que estão deprimidos e/ou têm baixo apoio social.
Os pacientes devem ser inscritos com 28 dias do índice de IM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diane Catellier, University of North Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Powell LH, Catellier D, Freedland KE, Burg MM, Woods SL, Bittner V, Calvin JE, Blumenthal JA; ENRICHD Investigators. Depression and heart failure in patients with a new myocardial infarction. Am Heart J. 2005 May;149(5):851-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.08.007.
- Taylor CB, Youngblood ME, Catellier D, Veith RC, Carney RM, Burg MM, Kaufmann PG, Shuster J, Mellman T, Blumenthal JA, Krishnan R, Jaffe AS; ENRICHD Investigators. Effects of antidepressant medication on morbidity and mortality in depressed patients after myocardial infarction. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):792-8. doi: 10.1001/archpsyc.62.7.792.
- Burg MM, Barefoot J, Berkman L, Catellier DJ, Czajkowski S, Saab P, Huber M, DeLillo V, Mitchell P, Skala J, Taylor CB; ENRICHD Investigators. Low perceived social support and post-myocardial infarction prognosis in the enhancing recovery in coronary heart disease clinical trial: the effects of treatment. Psychosom Med. 2005 Nov-Dec;67(6):879-88. doi: 10.1097/01.psy.0000188480.61949.8c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1995
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: ENRICHDComentários informativos: O NHLBI fornece acesso controlado ao IPD por meio do BioLINCC. O acesso requer registro, evidência de aprovação do IRB local ou certificação de isenção da revisão do IRB e conclusão de um contrato de uso de dados.
- Protocolo de estudo
- Manual de procedimentos
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