Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af restitution hos patienter med koronar hjertesygdom (ENRICHD).

At evaluere effekten af ​​psykosocial intervention på dødelighed og reinfarkt hos koronar hjertesygdomspatienter med høj psykosocial risiko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Efterhånden som medicinske behandlinger af koronar hjertesygdom er blevet mere sofistikerede, er de også blevet dyrere. Beviser vedrørende virkningerne af medicinske og rehabiliterende terapier på post-myokardieinfarktpatienters livskvalitet, herunder tilbagevenden til arbejde og til normale funktionsniveauer, har været blandet. På samme tid. nyere data tyder på, at psykosociale faktorer, såsom social isolation og depression, er vigtige forudsigere for sygelighed og dødelighed hos patienter med koronar hjertesygdom. Disse undersøgelser tyder på, at interventioner, der giver psykologisk støtte til patienter med myokardieinfarkt, kan forbedre både den psykosociale og fysiske restitution af disse patienter. I det omfang støttende interventioner kan påvises at have en positiv indvirkning på overlevelse og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med myokardieinfarkt, kan de menneskelige og økonomiske omkostninger forbundet med koronar hjertesygdom reduceres. Initiativet opstod i Arbejdsgruppen om Psykosociale Interventioner, som mødtes i juni 1992.

Initiativet blev givet konceptgodkendelse af oktober 1993 National Heart, Lung, and Blood Advisory Council. Anmodningen om forslag blev udgivet i september 1994.

DESIGN FORTÆLLING:

Undersøgelsesdesignet sammenlignede en psykosocial interventionsgruppe, hvor patienterne fik social og psykologisk behandling designet til at mindske social isolation og depression, med en standard medicinsk behandlingsgruppe. Det kombinerede endepunkt var død og reinfarkt, målt i op til 4,5 år efter hospitalsudskrivning. Sekundære endepunkter omfattede vurdering af sundhedskvaliteten (HQL).

Protokollen blev godkendt i maj 1996. Rekruttering begyndte i oktober 1996 og sluttede den 31. oktober 1999 med 2.481 patienter tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Mænd og kvinder koronar hjertesygdom/myokardieinfarkt patienter, indlagt for enzym-dokumenteret MI og som er deprimerede og/eller har lav social støtte. Patienter skal indskrives med 28 dage af indeks MI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Diane Catellier, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

28. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: ENRICHD
    Oplysningskommentarer: NHLBI giver kontrolleret adgang til IPD gennem BioLINCC. Adgang kræver registrering, bevis for lokal IRB-godkendelse eller certificering af fritagelse fra IRB-gennemgang og færdiggørelse af en databrugsaftale.
  2. Studieprotokol
  3. Håndbog for procedurer

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med social støtte

3
Abonner