- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000557
Forbedring af restitution hos patienter med koronar hjertesygdom (ENRICHD).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Efterhånden som medicinske behandlinger af koronar hjertesygdom er blevet mere sofistikerede, er de også blevet dyrere. Beviser vedrørende virkningerne af medicinske og rehabiliterende terapier på post-myokardieinfarktpatienters livskvalitet, herunder tilbagevenden til arbejde og til normale funktionsniveauer, har været blandet. På samme tid. nyere data tyder på, at psykosociale faktorer, såsom social isolation og depression, er vigtige forudsigere for sygelighed og dødelighed hos patienter med koronar hjertesygdom. Disse undersøgelser tyder på, at interventioner, der giver psykologisk støtte til patienter med myokardieinfarkt, kan forbedre både den psykosociale og fysiske restitution af disse patienter. I det omfang støttende interventioner kan påvises at have en positiv indvirkning på overlevelse og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med myokardieinfarkt, kan de menneskelige og økonomiske omkostninger forbundet med koronar hjertesygdom reduceres. Initiativet opstod i Arbejdsgruppen om Psykosociale Interventioner, som mødtes i juni 1992.
Initiativet blev givet konceptgodkendelse af oktober 1993 National Heart, Lung, and Blood Advisory Council. Anmodningen om forslag blev udgivet i september 1994.
DESIGN FORTÆLLING:
Undersøgelsesdesignet sammenlignede en psykosocial interventionsgruppe, hvor patienterne fik social og psykologisk behandling designet til at mindske social isolation og depression, med en standard medicinsk behandlingsgruppe. Det kombinerede endepunkt var død og reinfarkt, målt i op til 4,5 år efter hospitalsudskrivning. Sekundære endepunkter omfattede vurdering af sundhedskvaliteten (HQL).
Protokollen blev godkendt i maj 1996. Rekruttering begyndte i oktober 1996 og sluttede den 31. oktober 1999 med 2.481 patienter tilmeldt.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Diane Catellier, University of North Carolina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vaglio J Jr, Conard M, Poston WS, O'Keefe J, Haddock CK, House J, Spertus JA. Testing the performance of the ENRICHD Social Support Instrument in cardiac patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 May 13;2:24. doi: 10.1186/1477-7525-2-24.
- Carney RM, Blumenthal JA, Catellier D, Freedland KE, Berkman LF, Watkins LL, Czajkowski SM, Hayano J, Jaffe AS. Depression as a risk factor for mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2003 Dec 1;92(11):1277-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.007.
- Carney RM, Blumenthal JA, Freedland KE, Stein PK, Howells WB, Berkman LF, Watkins LL, Czajkowski SM, Hayano J, Domitrovich PP, Jaffe AS. Low heart rate variability and the effect of depression on post-myocardial infarction mortality. Arch Intern Med. 2005 Jul 11;165(13):1486-91. doi: 10.1001/archinte.165.13.1486.
- Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, Czajkowski SM, DeBusk R, Hosking J, Jaffe A, Kaufmann PG, Mitchell P, Norman J, Powell LH, Raczynski JM, Schneiderman N; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients Investigators (ENRICHD). Effects of treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3106-16. doi: 10.1001/jama.289.23.3106.
- Mitchell PH, Powell L, Blumenthal J, Norten J, Ironson G, Pitula CR, Froelicher ES, Czajkowski S, Youngblood M, Huber M, Berkman LF. A short social support measure for patients recovering from myocardial infarction: the ENRICHD Social Support Inventory. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Nov-Dec;23(6):398-403. doi: 10.1097/00008483-200311000-00001. No abstract available.
- ENRICHD Investigators. Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease (ENRICHD) study intervention: rationale and design. Psychosom Med. 2001 Sep-Oct;63(5):747-55.
- Enhancing recovery in coronary heart disease patients (ENRICHD): study design and methods. The ENRICHD investigators. Am Heart J. 2000 Jan;139(1 Pt 1):1-9. doi: 10.1016/s0002-8703(00)90301-6.
- Blumenthal JA, O'Connor C, Hinderliter A, Fath K, Hegde SB, Miller G, Puma J, Sessions W, Sheps D, Zakhary B, Williams RB. Psychosocial factors and coronary disease. A national multicenter clinical trial (ENRICHD) with a North Carolina focus. N C Med J. 1997 Nov-Dec;58(6):440-4.
- ENRICHD Investigators. Enhancing recovery in coronary heart disease (ENRICHD): baseline characteristics. Am J Cardiol. 2001 Aug 1;88(3):316-22. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01652-6. No abstract available.
- Mendes de Leon CF, Dilillo V, Czajkowski S, Norten J, Schaefer J, Catellier D, Blumenthal JA; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease (ENRICHD) Pilot Study. Psychosocial characteristics after acute myocardial infarction: the ENRICHD pilot study. Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Nov-Dec;21(6):353-62. doi: 10.1097/00008483-200111000-00003.
- Freedland KE, Skala JA, Carney RM, Raczynski JM, Taylor CB, Mendes de Leon CF, Ironson G, Youngblood ME, Krishnan KR, Veith RC. The Depression Interview and Structured Hamilton (DISH): rationale, development, characteristics, and clinical validity. Psychosom Med. 2002 Nov-Dec;64(6):897-905. doi: 10.1097/01.psy.0000028826.64279.29.
- Watkins LL, Schneiderman N, Blumenthal JA, Sheps DS, Catellier D, Taylor CB, Freedland KE; ENRICHD Investigators. Cognitive and somatic symptoms of depression are associated with medical comorbidity in patients after acute myocardial infarction. Am Heart J. 2003 Jul;146(1):48-54. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00083-8.
- Barefoot JC, Burg MM, Carney RM, Cornell CE, Czajkowski SM, Freedland KE, Hosking JD, Khatri P, Pitula CR, Sheps D. Aspects of social support associated with depression at hospitalization and follow-up assessment among cardiac patients. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Nov-Dec;23(6):404-12. doi: 10.1097/00008483-200311000-00002.
- Froelicher ES, Miller NH, Buzaitis A, Pfenninger P, Misuraco A, Jordan S, Ginter S, Robinson E, Sherwood J, Wadley V. The Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Trial (ENRICHD): strategies and techniques for enhancing retention of patients with acute myocardial infarction and depression or social isolation. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jul-Aug;23(4):269-80. doi: 10.1097/00008483-200307000-00004.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Carney RM, Huber M, Saab PG, Burg MM, Sheps D, Powell L, Taylor CB, Kaufmann PG. Exercise, depression, and mortality after myocardial infarction in the ENRICHD trial. Med Sci Sports Exerc. 2004 May;36(5):746-55. doi: 10.1249/01.mss.0000125997.63493.13.
- Levorato MC, Cacciari C. Children's comprehension and production of idioms: the role of context and familiarity. J Child Lang. 1992 Jun;19(2):415-33. doi: 10.1017/s0305000900011478.
- Carney RM, Blumenthal JA, Freedland KE, Youngblood M, Veith RC, Burg MM, Cornell C, Saab PG, Kaufmann PG, Czajkowski SM, Jaffe AS; ENRICHD Investigators. Depression and late mortality after myocardial infarction in the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease (ENRICHD) study. Psychosom Med. 2004 Jul-Aug;66(4):466-74. doi: 10.1097/01.psy.0000133362.75075.a6.
- Powell LH, Catellier D, Freedland KE, Burg MM, Woods SL, Bittner V, Calvin JE, Blumenthal JA; ENRICHD Investigators. Depression and heart failure in patients with a new myocardial infarction. Am Heart J. 2005 May;149(5):851-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.08.007.
- Taylor CB, Youngblood ME, Catellier D, Veith RC, Carney RM, Burg MM, Kaufmann PG, Shuster J, Mellman T, Blumenthal JA, Krishnan R, Jaffe AS; ENRICHD Investigators. Effects of antidepressant medication on morbidity and mortality in depressed patients after myocardial infarction. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):792-8. doi: 10.1001/archpsyc.62.7.792.
- Burg MM, Barefoot J, Berkman L, Catellier DJ, Czajkowski S, Saab P, Huber M, DeLillo V, Mitchell P, Skala J, Taylor CB; ENRICHD Investigators. Low perceived social support and post-myocardial infarction prognosis in the enhancing recovery in coronary heart disease clinical trial: the effects of treatment. Psychosom Med. 2005 Nov-Dec;67(6):879-88. doi: 10.1097/01.psy.0000188480.61949.8c.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: ENRICHDOplysningskommentarer: NHLBI giver kontrolleret adgang til IPD gennem BioLINCC. Adgang kræver registrering, bevis for lokal IRB-godkendelse eller certificering af fritagelse fra IRB-gennemgang og færdiggørelse af en databrugsaftale.
- Studieprotokol
- Håndbog for procedurer
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med social støtte
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHjertefejl | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Mobilitetsbegrænsning | Ambulatorisk vanskelighedForenede Stater
-
University of CalgaryHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Council of Cardiovascular...Afsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaRekrutteringNyretransplantationForenede Stater
-
University of Eastern FinlandSocial Insurance Institution, Finland; Finnish Cultural FoundationRekruttering
-
Arizona State UniversityUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMentalt helbred | Social støtte | Psykisk lidelse | Beskæftigelse | Boligproblemer
-
University of California, DavisAfsluttetOpførsel, sundhedForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.Trukket tilbageNyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Prædiabetes | AldringForenede Stater