Terapia de modulación de quimiocinas y pembrolizumab en el tratamiento de participantes con cáncer de mama metastásico triple negativo

Criterios de inclusión:

• Tener diagnóstico patológicamente confirmado de TNBC no resecable o metastásico sin opciones de tratamiento curativo
• Han sido informados de otras opciones de tratamiento.
• El paciente tiene una lesión que se puede biopsiar y está dispuesto a someterse al procedimiento como parte del protocolo.
• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 1
• Las participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
• Tener enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 presente
• Cualquier línea de terapia permitida, progresión confirmada radiológicamente en la terapia previa
• Sin terapia dirigida contra el cáncer durante al menos 3 semanas antes del tratamiento del estudio (se permiten terapias dirigidas al hueso)
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/uL
• Bilirrubina total =< límite superior institucional de la normalidad (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x ULN institucional
• Creatinina < LSN O aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault para pacientes con niveles de creatinina superiores al LSN
• El participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes actualmente tratados con agentes inmunosupresores sistémicos, incluidos los esteroides (> que el equivalente de 10 mg diarios de prednisona), no son elegibles hasta 3 semanas después de la eliminación del tratamiento inmunosupresor (se permiten los esteroides inhalados)
• Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de trasplante
• Participantes mujeres embarazadas o lactantes
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
• Pacientes con trastornos del estado de ánimo graves conocidos (el diagnóstico de depresión mayor es una exclusión. Se pueden permitir otros trastornos del estado de ánimo estables con terapia estable durante > 6 meses o que no requieran terapia después de consultar con IP
• Factores de riesgo cardíaco que incluyen:
• Pacientes que experimentan eventos cardíacos (síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o isquemia) dentro de los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento
• Pacientes con una clasificación de la New York Heart Association de III o IV
• Antecedentes de ulceración gastrointestinal superior, hemorragia gastrointestinal superior o perforación gastrointestinal superior en los últimos 3 años
• Reacción alérgica previa o hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier medicamento administrado según el protocolo
• Inmunoterapia previa con terapia anti-PD1/PDL1 para mTNBC
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
• Cualquier paciente con una prueba positiva de anticuerpos antinucleares será excluido del estudio.