Un protocolo de tratamiento compasivo para el uso de glucuronato de trimetrexato con protección de leucovorina para pacientes con neumonía por Pneumocystis carinii.
23 de junio de 2005 actualizado por: U.S. Bioscience
Proporcionar glucuronato de trimetrexato a pacientes inmunosuprimidos con neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) para quienes este compuesto en investigación podría proporcionar un beneficio médico significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes reciben infusiones intravenosas de glucuronato de trimetrexato y leucovorina durante 21 días.
Se continúa con leucovorina durante 3 días adicionales después de suspender el glucuronato de trimetrexato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
West Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
- United States Bioscience Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Terapia antirretroviral (a criterio del médico tratante y/o monitor médico).
Los pacientes deben tener:
- Diagnóstico presuntivo o definitivo de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
- VIH positivo o ser inmunosuprimido de otra manera.
- Intolerancia demostrada y/o resistencia a la trimetoprima/sulfametoxazol durante el curso de la terapia para el episodio actual y no candidatos para la pentamidina parenteral, O antecedentes documentados de dicha intolerancia durante un episodio anterior.
- Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.
NOTA:
- En general, los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad para otros ensayos clínicos de trimetrexato patrocinados por U.S. Bioscience no serían elegibles para este protocolo de uso compasivo.
Criterio de exclusión
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
Antecedentes de hipersensibilidad tipo I (es decir, urticaria, angioedema o anafilaxia), dermatitis exfoliativa u otras reacciones potencialmente mortales al trimetrexato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feinberg J, McDermott C, Nutter J. Trimetrexate (TMTX) salvage therapy for PCP in AIDS patients with limited therapeutic options. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B136 (abstract no PoB 3297)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de enero de 1994
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Infecciones por Pneumocistis
- Neumonía
- Neumonía, Pneumocistis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antifúngicos
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Antagonistas del ácido fólico
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Trimetrexato
Otros números de identificación del estudio
- 132B
- TMTX C010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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