Um protocolo de tratamento compassivo para o uso de glucuronato de trimetrexato com proteção de leucovorina para pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii.
23 de junho de 2005 atualizado por: U.S. Bioscience
Fornecer glicuronato de trimetrexato a pacientes imunossuprimidos com pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) para os quais este composto experimental pode fornecer benefício médico significativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes recebem infusões intravenosas de glicuronato de trimetrexato e leucovorina por 21 dias.
A leucovorina é mantida por mais 3 dias após a descontinuação do glicuronato de trimetrexato.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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West Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
- United States Bioscience Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Terapia antirretroviral (a critério do médico assistente e/ou monitor médico).
Os pacientes devem ter:
- Diagnóstico presuntivo ou definitivo de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
- HIV positivo ou imunossuprimido de outra forma.
- Intolerância demonstrada e/ou resistência ao trimetoprim/sulfametoxazol durante o curso da terapia para o episódio atual e não candidatos a pentamidina parenteral, OU história documentada de tal intolerância durante um episódio anterior.
- Consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.
OBSERVAÇÃO:
- Em geral, os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para outros ensaios clínicos patrocinados pela U.S. Bioscience para trimetrexato não seriam elegíveis para este protocolo de Uso Compassivo.
Critério de exclusão
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
História de hipersensibilidade tipo I (ou seja, urticária, angioedema ou anafilaxia), dermatite esfoliativa ou outras reações potencialmente fatais ao trimetrexato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feinberg J, McDermott C, Nutter J. Trimetrexate (TMTX) salvage therapy for PCP in AIDS patients with limited therapeutic options. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B136 (abstract no PoB 3297)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de janeiro de 1994
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Infecções por Pneumocystis
- Pneumonia
- Pneumonia, Pneumocystis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antifúngicos
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Antagonistas do ácido fólico
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Trimetrexato
Outros números de identificação do estudo
- 132B
- TMTX C010
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