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Ein mitfühlendes Behandlungsprotokoll für die Verwendung von Trimetrexat-Glucuronat mit Leucovorin-Schutz für Patienten mit Pneumocystis-Carinii-Pneumonie.

23. Juni 2005 aktualisiert von: U.S. Bioscience
Bereitstellung von Trimetrexat-Glucuronat für immunsupprimierte Patienten mit Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), für die diese Prüfsubstanz einen erheblichen medizinischen Nutzen bringen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten 21 Tage lang intravenöse Infusionen von Trimetrexat-Glucuronat und Leucovorin. Leucovorin wird für weitere 3 Tage nach Absetzen von Trimetrexatglucuronat weiter verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • West Conshohocken, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19428
        • United States Bioscience Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Therapie (nach Ermessen des behandelnden Arztes und/oder medizinischen Monitors).

Patienten müssen haben:

  • Vermutliche oder endgültige Diagnose einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • HIV-Positivität oder anderweitig immunsupprimiert sein.
  • Nachgewiesene Intoleranz und/oder Resistenz gegenüber Trimethoprim/Sulfamethoxazol im Verlauf der Therapie für die aktuelle Episode und keine Kandidaten für parenterales Pentamidin ODER eine dokumentierte Vorgeschichte einer solchen Intoleranz während einer früheren Episode.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

NOTIZ:

  • Im Allgemeinen sind Patienten, die die Eignungskriterien für andere von U.S. Bioscience gesponserte klinische Studien mit Trimetrexat erfüllen, nicht für dieses Compassionate-Use-Protokoll geeignet.

Ausschlusskriterien

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte von Typ-I-Überempfindlichkeit (d. h. Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie), exfoliativer Dermatitis oder anderen lebensbedrohlichen Reaktionen auf Trimetrexat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Bioscience

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Feinberg J, McDermott C, Nutter J. Trimetrexate (TMTX) salvage therapy for PCP in AIDS patients with limited therapeutic options. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B136 (abstract no PoB 3297)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 1994

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132B
  • TMTX C010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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