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Seguridad y eficacia de agregar adefovir dipivoxil y nelfinavir a la terapia anti-VIH de niños infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico, sobre la farmacocinética, la seguridad, la tolerancia y la actividad de dos niveles de dosis de adefovir dipivoxil (ADF) y nelfinavir cuando se agregan a la terapia antirretroviral para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por el VIH

El propósito de este estudio es ver si es seguro y eficaz administrar adefovir (un nuevo medicamento contra el VIH) más nelfinavir a niños infectados con el VIH que ya están recibiendo otros medicamentos contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la primera fase del estudio (días 1 a 6), se evalúa la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de ADF cuando se administran simultáneamente con el régimen del inhibidor de la transcriptasa inversa (RTI) del paciente. La segunda fase comienza el día 7 cuando se agrega nelfinavir al régimen de terapia durante 15 semanas adicionales. La farmacocinética de ADF se mide los días 1, 2 y 7 (en un subconjunto de 18 pacientes); las muestras máximas y mínimas se recogen el día 28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33731
        • All Children's Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr / Dept of Pediatrics
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Univ Hosp / Division of Immunology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St Lukes Roosevelt Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Duke South Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med Univ of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Su hijo puede ser elegible para este estudio si:

  • Tiene de 3 meses a 16 años.
  • Es VIH positivo.
  • Nunca ha tomado inhibidores de la proteasa o ha tomado previamente ritonavir (RTV), saquinavir (SQV) o indinavir (IDV) y está dispuesto a suspender el medicamento al ingresar al estudio.
  • Está tomando una combinación de medicamentos contra el VIH que no cambiará durante al menos las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Está de acuerdo en usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos, como condones, durante el estudio.
  • Tiene el consentimiento de los padres o tutores.

Criterio de exclusión

Su hijo no será elegible para este estudio si él/ella:

  • Ha tomado NFV alguna vez.
  • Tiene antecedentes de infección oportunista (relacionada con el SIDA).
  • Tiene alguna enfermedad o dolencia que le impediría completar el estudio, incluido el cáncer.
  • Ha tomado ciertos medicamentos, incluidos los inhibidores de la proteasa al ingresar al estudio.
  • Está recibiendo una vacuna contra el VIH al ingresar al estudio.
  • Esta embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 232H
  • GS-97-418

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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