Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dodania adefowiru dipiwoksylu i nelfinawiru do terapii przeciw HIV dzieci zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności dwóch poziomów dawek adefowiru dipiwoksylu (ADF) i nelfinawiru dodanych do terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu pacjentów pediatrycznych zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie adefowiru (nowego leku przeciw HIV) wraz z nelfinawirem dzieciom zakażonym wirusem HIV, które otrzymują już inne leki przeciw HIV, jest bezpieczne i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej fazy badania (dni 1-6) ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek ADF przy jednoczesnym podawaniu pacjentowi schematu inhibitora odwrotnej transkryptazy (RTI). Druga faza rozpoczyna się w dniu 7, kiedy nelfinawir zostaje dodany do schematu leczenia na dodatkowe 15 tygodni. Farmakokinetykę ADF mierzono w dniach 1, 2 i 7 (w podgrupie 18 pacjentów); próbki szczytowe i dolne pobiera się w dniu 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33731
        • All Children's Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr / Dept of Pediatrics
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore Univ Hosp / Division of Immunology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St Lukes Roosevelt Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Duke South Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Med Univ of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Twoje dziecko może kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Ma od 3 miesięcy do 16 lat.
  • Jest nosicielem wirusa HIV.
  • Nigdy nie przyjmował inhibitorów proteazy lub przyjmował wcześniej rytonawir (RTV), sakwinawir (SQV) lub indynawir (IDV) i jest skłonny przerwać przyjmowanie leku w chwili rozpoczęcia badania.
  • Przyjmuje kombinację leków przeciw HIV, która nie ulegnie zmianie przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Zgadza się na stosowanie podczas badania skutecznych barierowych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy.
  • Posiada zgodę rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia

Twoje dziecko nie będzie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Nigdy nie brałem NFV.
  • Ma historię infekcji oportunistycznych (związanych z AIDS).
  • Ma jakąkolwiek chorobę lub chorobę, która uniemożliwiłaby mu ukończenie badania, w tym raka.
  • Przyjmował pewne leki, w tym inhibitory proteazy w momencie włączenia do badania.
  • Otrzymuje szczepionkę przeciwko HIV w momencie rozpoczęcia badania.
  • Jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 232H
  • GS-97-418

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Mesylan nelfinawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj