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Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Adefovir Dipivoxil und Nelfinavir zur Anti-HIV-Therapie von HIV-infizierten Kindern

23. Juni 2005 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von zwei Dosisstufen von Adefovir Dipivoxil (ADF) und Nelfinavir bei Zusatz zu einer antiretroviralen Therapie zur Behandlung von HIV-infizierten pädiatrischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es sicher und wirksam ist, Adefovir (ein neues Anti-HIV-Medikament) plus Nelfinavir an HIV-infizierte Kinder zu verabreichen, die bereits andere Anti-HIV-Medikamente erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der ersten Phase der Studie (Tage 1–6) wird die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer ADF-Dosen bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem Reverse-Transkriptase-Inhibitor (RTI)-Regime des Patienten bewertet. Die zweite Phase beginnt an Tag 7, wenn Nelfinavir für weitere 15 Wochen zum Therapieschema hinzugefügt wird. Die ADF-Pharmakokinetik wird an den Tagen 1, 2 und 7 gemessen (bei einer Untergruppe von 18 Patienten); Spitzen- und Talproben werden an Tag 28 gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33731
        • All Children's Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr / Dept of Pediatrics
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Univ Hosp / Division of Immunology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St Lukes Roosevelt Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Duke South Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Med Univ of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Ihr Kind kann für diese Studie in Frage kommen, wenn es:

  • Ist 3 Monate bis 16 Jahre alt.
  • Ist HIV-positiv.
  • Hat noch nie Proteasehemmer eingenommen oder zuvor Ritonavir (RTV), Saquinavir (SQV) oder Indinavir (IDV) eingenommen und ist bereit, die Medikation bei Studieneintritt abzusetzen.
  • Nimmt eine Anti-HIV-Medikamentenkombination ein, die sich mindestens in den 2 Wochen vor Studienbeginn nicht ändert.
  • Stimmt zu, während der Studie wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung wie Kondome zu verwenden.
  • Hat die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien

Ihr Kind kommt nicht für diese Studie infrage, wenn es:

  • Hat jemals NFV genommen.
  • Hat eine Vorgeschichte mit opportunistischer (AIDS-bedingter) Infektion.
  • Hat eine Krankheit oder Krankheit, die ihn/sie daran hindern würde, die Studie abzuschließen, einschließlich Krebs.
  • Hat bei Studieneintritt bestimmte Medikamente eingenommen, einschließlich Proteaseinhibitoren.
  • Erhält bei Studieneintritt einen HIV-Impfstoff.
  • Ist schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 232H
  • GS-97-418

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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