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Quimioterapia combinada sola o con radioterapia en el tratamiento de niños con cáncer de riñón

23 de febrero de 2021 actualizado por: Children's Oncology Group

ESTUDIO NACIONAL DEL TUMOR DE WILMS-5 -- ESTUDIO DE BIOLOGÍA Y PRUEBA TERAPÉUTICA

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada sola o la quimioterapia combinada más radioterapia es más eficaz para el cáncer de riñón infantil.

PROPÓSITO: Ensayo de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin radioterapia en el tratamiento de niños con cáncer de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Aumentar la tasa de supervivencia de niños con histología favorable (FH) Tumor de Wilms y otros tumores renales infantiles.
  • Determinar si la pérdida de heterocigosidad para el cromosoma 16q o 1p en el tejido tumoral se asocia con un peor pronóstico en niños con tumor FH Wilms.
  • Determinar si el aumento del contenido de ADN en las células tumorales se asocia con un peor pronóstico en niños con tumor de FH Wilms.
  • Reducir la morbilidad aguda y a largo plazo en niños con tumor de Wilms limitando la terapia inicial y usando de manera consistente el mismo régimen (protocolo NWTS-5/R) para pacientes que recaen después del tratamiento inicial.
  • Mejore la supervivencia general y libre de enfermedad de los pacientes con tumores renales de histología desfavorable, incluido el tumor de Wilms con anaplasia difusa y el sarcoma de células claras del riñón, mediante un nuevo régimen de tratamiento que incluye etopósido (VP-16) y ciclofosfamida (CTX).
  • Mejore la supervivencia general y libre de enfermedad en pacientes con tumor rabdoideo maligno del riñón usando un nuevo régimen de tratamiento que incluye carboplatino, VP-16 y CTX. (El estrato de tumor rabdoide cerrado a la acumulación a partir del 13/07/2001)
  • Proporcione datos sobre la pérdida de heterocigosidad para los cromosomas 11p15, 16q y 1p, la edad al momento del diagnóstico, las lesiones precursoras (perilobar, intralobar, nefroblastomatosis), la bilateralidad y la presencia de anomalías congénitas requeridas para completar el protocolo A0026 (un estudio de casos y controles de factores de riesgo para el tumor de Wilms).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan a uno de los nueve estratos según la histología del tumor, el estadio, el peso del tumor y la edad.

  • Estrato 1 (tumor de Wilms con histología favorable (FH) en estadio I, menores de 24 meses de edad y peso del tumor inferior a 550 g): después de la nefrectomía, los pacientes reciben el régimen EE-4A que comprende dactinomicina (DACT) IV semanalmente en las semanas 0, 3 , 6, 9, 12, 15 y 18 y vincristina (VCR) IV semanalmente en las semanas 1 a 10, 12, 15 y 18.
  • Estrato 2 (tumor de Wilms en estadio I FH y edad de 24 meses o más o peso del tumor de al menos 550 g; tumor de Wilms anaplásico focal (FA) o anaplásico difuso (DA) en estadio I): los pacientes reciben tratamiento como en el estrato 1.
  • Estrato 3 (tumor de Wilms FH en estadio II): los pacientes reciben tratamiento como en el estrato 1.
  • Estrato 4 (tumor de Wilms FH en estadio III; tumor de Wilms FA en estadio II o III): después de la nefrectomía, los pacientes reciben el régimen DD-4A que comprende DACT IV semanalmente en las semanas 0, 6, 12, 18 y 24; doxorrubicina IV semanalmente en las semanas 3, 9, 15 y 21; y VCR IV semanalmente en las semanas 1 a 10, 12, 15, 18, 21 y 24. Los pacientes también se someten a radioterapia abdominal.
  • Estrato 5 (tumor de Wilms FH o FA en estadio IV): los pacientes reciben quimioterapia como en el estrato 4, radioterapia abdominal y radioterapia pulmonar total (a criterio del investigador).
  • Estrato 6 (tumor de Wilms en estadio V FH, FA o DA): después de la biopsia bilateral, los pacientes con FH reciben quimioterapia como en el estrato 1 o 4. Los pacientes con FA o DA reciben quimioterapia como en el estrato 7.
  • Estrato 7 (sarcoma de células claras en estadios I-IV): después de la nefrectomía, los pacientes reciben VCR IV semanalmente en las semanas 1, 2, 4-8, 10-13, 18 y 24; ciclofosfamida (CTX) IV durante 1 hora los días 1 a 3 de las semanas 6, 12, 18 y 24 y los días 1 a 5 de las semanas 3, 9, 15 y 21; doxorrubicina IV (comenzando después de la infusión de CTX) semanalmente en las semanas 0, 6, 12, 18 y 24; y etopósido (VP-16) IV durante 1 hora (comenzando después de la infusión de CTX) en los días 1 a 5 de las semanas 3, 9, 15 y 21. El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea (SC) a partir de las 24 horas posteriores a la finalización de la quimioterapia y continúa hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. Los pacientes también se someten a radioterapia abdominal y radioterapia de pulmón completo (si hay metástasis pulmonares presentes).
  • Estrato 8 (estadios II-IV DA Tumor de Wilms): Los pacientes reciben tratamiento como en el estrato 7.
  • Estrato 9 (tumor rabdoide en estadios I-IV): después de la nefrectomía, los pacientes reciben carboplatino IV los días 1-2 y VP-16 IV durante 1 hora (comenzando después de la infusión de carboplatino) los días 1-3 de las semanas 0, 3, 9, 12, 18 y 21 y CTX IV durante 1 hora en los días 1 a 5 de las semanas 6, 15 y 24. El G-CSF se administra como en el estrato 7. Los pacientes también se someten a radioterapia. (El estrato de tumor rabdoide cerrado para la acumulación a partir del 13/07/2001). Después de completar la quimioterapia, los pacientes se someten a una laparotomía de revisión y nefrectomía parcial o escisión en cuña (si es factible). Después de la cirugía de revisión, los pacientes sin enfermedad persistente o residual reanudan la quimioterapia.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 207 pacientes para la parte de tratamiento de este estudio. (El estrato de tumor rabdoide cerrado para la acumulación a partir del 13/07/2001).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3031

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Laval University Medical Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Childhood Hematology/Oncology Associates
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4069
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Memorial Health University Medical Center, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
        • Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50308
        • Raymond Blank Memorial Hospital for Children
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2168
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4885
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sioux Valley Hospital
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3902
        • Methodist Health Care System
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415-0299
        • Mary Bridge Children's Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University - Charleston
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Cabell-Huntington Hospital, Inc
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Starship Children's Hospital
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suiza, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Suiza, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de riñón en estadio I-V confirmado histológicamente de una de las siguientes histologías:

    • Tumor de Wilms, histología favorable
    • Tumor de Wilms, anaplásico focal o difuso
    • Sarcoma de células claras

    • tumor rabdoide

      • (El estrato de tumor rabdoide cerrado a la acumulación a partir del 13/07/2001)

  • Requiere nefrectomía o biopsia previa

    • Biopsia bilateral previa (preferiblemente abierta) con estadificación bilateral y evaluación patológica requerida para tumor bilateral
  • Debe comenzar la terapia del estudio dentro de los 5 días posteriores a la nefrectomía (a menos que esté médicamente contraindicado)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Menores de 16 años

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estrato 1
Histología favorable (FH) en estadio I Tumor de Wilms, menores de 24 meses de edad y peso del tumor inferior a 550 g: después de la cirugía convencional (nefrectomía), los pacientes reciben el régimen EE-4A que comprende dactinomicina (DACT) IV semanalmente en las semanas 0, 3 , 6, 9, 12, 15 y 18 y sulfato de vincristina (VCR) IV semanalmente en las semanas 1 a 10, 12, 15 y 18.
Droga: sulfato de vincristina
Procedimiento: cirugía convencional
Biológico: dactinomicina
COMPARADOR_ACTIVO: Estrato 2
Estadio I FH Tumor de Wilms y edad de 24 meses o más o peso del tumor de al menos 550 g; Tumor de Wilms anaplásico focal (FA) o anaplásico difuso (DA) en estadio I: los pacientes reciben el régimen EE-4A que comprende dactinomicina (DACT) IV semanalmente en las semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 y sulfato de vincristina ( VCR) IV semanalmente en las semanas 1-10, 12, 15 y 18.
Droga: sulfato de vincristina
Biológico: dactinomicina
COMPARADOR_ACTIVO: Estrato 3
Estadio II FH Tumor de Wilms: los pacientes reciben el régimen EE-4A que comprende dactinomicina (DACT) IV semanalmente en las semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 y sulfato de vincristina (VCR) IV semanalmente en las semanas 1-10. 12, 15 y 18.
Droga: sulfato de vincristina
Biológico: dactinomicina
COMPARADOR_ACTIVO: Estrato 4
Estadio III FH Tumor de Wilms; tumor de Wilms FA en estadio II o III: después de la cirugía convencional (nefrectomía), los pacientes reciben el régimen DD-4A que comprende dactinomicina DACT IV semanalmente en las semanas 0, 6, 12, 18 y 24; clorhidrato de doxorrubicina IV semanalmente en las semanas 3, 9, 15 y 21; y sulfato de vincristina VCR IV semanalmente en las semanas 1-10, 12, 15, 18, 21 y 24. Los pacientes también se someten a radioterapia abdominal.
Radiación: radioterapia
Droga: sulfato de vincristina
Procedimiento: cirugía convencional
Biológico: dactinomicina
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Fuente y Farmacología: Un antibiótico de antraciclina aislado de cultivos de Streptomyces peucetius. Se une al ADN e inhibe la síntesis de ácidos nucleicos, y su mayor efecto letal ocurre durante la fase S del ciclo celular. Tiene cierta actividad inhibidora de la topoisomerasa II. Dado que se excreta principalmente por el hígado, cualquier daño hepático puede aumentar la toxicidad. 40% a 50% se excreta en la bilis;
Otros nombres:
  • NSC n.º 123127
  • (Adriamicina)
COMPARADOR_ACTIVO: Estrato 5
Tumor de Wilms FH o FA en estadio IV: los pacientes reciben el régimen DD-4A que comprende dactinomicina DACT IV semanalmente en las semanas 0, 6, 12, 18 y 24; clorhidrato de doxorrubicina IV semanalmente en las semanas 3, 9, 15 y 21; y sulfato de vincristina VCR IV semanalmente en las semanas 1-10, 12, 15, 18, 21 y 24. Los pacientes también se someten a radioterapia abdominal y radioterapia a todo el pulmón (a discreción del investigador).
Droga: sulfato de vincristina
Biológico: dactinomicina
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Fuente y Farmacología: Un antibiótico de antraciclina aislado de cultivos de Streptomyces peucetius. Se une al ADN e inhibe la síntesis de ácidos nucleicos, y su mayor efecto letal ocurre durante la fase S del ciclo celular. Tiene cierta actividad inhibidora de la topoisomerasa II. Dado que se excreta principalmente por el hígado, cualquier daño hepático puede aumentar la toxicidad. 40% a 50% se excreta en la bilis;
Otros nombres:
  • NSC n.º 123127
  • (Adriamicina)
COMPARADOR_ACTIVO: Estrato 6
Estadio V FH, FA o DA Tumor de Wilms: después de la cirugía convencional bilateral (biopsia), los pacientes con FH reciben quimioterapia como en el estrato 1 (dactinomicina IV semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 y sulfato de vincristina IV semanas 1-10, 12, 15 y 18) o 4 (dactinomicina IV semanas 0, 6, 12, 18 y 24; clorhidrato de doxorrubicina IV semanas 3, 9, 15 y 21; y sulfato de vincristina VCR IV semanas 1 -10, 12, 15, 18, 21 y 24). Los pacientes con AF o DA reciben quimioterapia como en el estrato 7 (sulfato de vincristina VCR IV semanas 1, 2, 4-8, 10-13, 18 y 24; sulfato de ciclofosfamida (CTX) IV durante 1 hora en los días 1-3 de las semanas 6, 12, 18 y 24 y en los días 1 a 5 de las semanas 3, 9, 15 y 21; clorhidrato de doxorrubicina IV (comenzando después de la infusión de CTX) semanas 0, 6, 12, 18 y 24; y etopósido (VP -16) IV durante 1 hora (comenzando después de la infusión de CTX) en los días 1 a 5 de las semanas 3, 9, 15 y 21. El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea (SC) a partir de las 24 horas posteriores a la finalización de la quimioterapia.
Droga: ciclofosfamida
Droga: etopósido
Droga: sulfato de vincristina
Procedimiento: cirugía convencional
Biológico: filgrastim
Biológico: dactinomicina
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Fuente y Farmacología: Un antibiótico de antraciclina aislado de cultivos de Streptomyces peucetius. Se une al ADN e inhibe la síntesis de ácidos nucleicos, y su mayor efecto letal ocurre durante la fase S del ciclo celular. Tiene cierta actividad inhibidora de la topoisomerasa II. Dado que se excreta principalmente por el hígado, cualquier daño hepático puede aumentar la toxicidad. 40% a 50% se excreta en la bilis;
Otros nombres:
  • NSC n.º 123127
  • (Adriamicina)
COMPARADOR_ACTIVO: Estrato 7
Sarcoma de células claras en estadios I-IV): después de la cirugía convencional (nefrectomía), los pacientes reciben sulfato de vincristina VCR IV semanalmente en las semanas 1, 2, 4-8, 10-13, 18 y 24; sulfato de ciclofosfamida (CTX) IV durante 1 hora en los días 1 a 3 de las semanas 6, 12, 18 y 24 y en los días 1 a 5 de las semanas 3, 9, 15 y 21; clorhidrato de doxorrubicina IV (comenzando después de la infusión de CTX) semanalmente en las semanas 0, 6, 12, 18 y 24; y etopósido (VP-16) IV durante 1 hora (comenzando después de la infusión de CTX) en los días 1 a 5 de las semanas 3, 9, 15 y 21. El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea (SC) a partir de las 24 horas posteriores a la finalización de la quimioterapia y continúa hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. Los pacientes también se someten a radioterapia abdominal y radioterapia de pulmón completo (si hay metástasis pulmonares presentes).
Radiación: radioterapia
Droga: etopósido
Procedimiento: cirugía convencional
Biológico: filgrastim
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Fuente y Farmacología: Un antibiótico de antraciclina aislado de cultivos de Streptomyces peucetius. Se une al ADN e inhibe la síntesis de ácidos nucleicos, y su mayor efecto letal ocurre durante la fase S del ciclo celular. Tiene cierta actividad inhibidora de la topoisomerasa II. Dado que se excreta principalmente por el hígado, cualquier daño hepático puede aumentar la toxicidad. 40% a 50% se excreta en la bilis;
Otros nombres:
  • NSC n.º 123127
  • (Adriamicina)
COMPARADOR_ACTIVO: Estrato 8
Estadios II-IV DA Tumor de Wilms: después de la cirugía convencional (nefrectomía), los pacientes reciben tratamiento como en el estrato 7 (los pacientes reciben sulfato de vincristina VCR IV semanalmente en las semanas 1, 2, 4-8, 10-13, 18 y 24; sulfato de ciclofosfamida (CTX) IV durante 1 hora en los días 1 a 3 de las semanas 6, 12, 18 y 24 y en los días 1 a 5 de las semanas 3, 9, 15 y 21; clorhidrato de doxorrubicina IV (comenzando después de la infusión de CTX) semanalmente en las semanas 0, 6, 12, 18 y 24 y etopósido (VP-16) IV durante 1 hora (comenzando después de la infusión de CTX) en los días 1 a 5 de las semanas 3, 9, 15 y 21. El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea (SC) a partir de las 24 horas posteriores a la finalización de la quimioterapia y continúa hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. Los pacientes también se someten a radioterapia abdominal y radioterapia de pulmón completo (si hay metástasis pulmonares presentes).
Droga: ciclofosfamida
Radiación: radioterapia
Droga: etopósido
Droga: sulfato de vincristina
Procedimiento: cirugía convencional
Biológico: filgrastim
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Fuente y Farmacología: Un antibiótico de antraciclina aislado de cultivos de Streptomyces peucetius. Se une al ADN e inhibe la síntesis de ácidos nucleicos, y su mayor efecto letal ocurre durante la fase S del ciclo celular. Tiene cierta actividad inhibidora de la topoisomerasa II. Dado que se excreta principalmente por el hígado, cualquier daño hepático puede aumentar la toxicidad. 40% a 50% se excreta en la bilis;
Otros nombres:
  • NSC n.º 123127
  • (Adriamicina)
COMPARADOR_ACTIVO: Estrato 9
Tumor rabdoide en estadios I-IV: después de la cirugía convencional (nefrectomía), los pacientes reciben carboplatino IV los días 1-2 y VP-16 IV durante 1 hora (comenzando después de la infusión de carboplatino) los días 1-3 de las semanas 0, 3, 9, 12, 18 y 21 y CTX IV durante 1 hora en los días 1 a 5 de las semanas 6, 15 y 24. Filgrastim G-CSF se administra como en el estrato 7. Los pacientes también reciben radioterapia. Después de completar la quimioterapia, los pacientes se someten a cirugía convencional de revisión (laparotomía) y cirugía convencional (nefrectomía parcial o escisión en cuña si es factible). Después de la cirugía convencional (cirugía de revisión), los pacientes sin enfermedad persistente o residual reanudan la quimioterapia.
Radiación: radioterapia
Droga: etopósido
Procedimiento: cirugía convencional
Biológico: filgrastim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel M. Green, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1995

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9440
  • COG-Q9401 (OTRO: Children's Oncology Group)
  • NWTS-Q9401 (OTRO: NWTS)
  • CCG-4941 (OTRO: Children's Cancer Group)
  • POG-9440 (OTRO: Pediatric Oncology Group)
  • INT-0150
  • NWTS-5 (OTRO: NWTS)
  • CDR0000063901 (OTRO: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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