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Combinazione di chemioterapia da sola o con radioterapia nel trattamento dei bambini con cancro del rene

23 febbraio 2021 aggiornato da: Children's Oncology Group

STUDIO NAZIONALE DEL TUMORE DI WILMS-5 -- PROVE TERAPEUTICHE E STUDIO BIOLOGICO

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata da sola o la chemioterapia combinata più radioterapia sia più efficace per il carcinoma renale infantile.

SCOPO: studio di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia combinata con o senza radioterapia nel trattamento di bambini con cancro del rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Aumentare il tasso di sopravvivenza dei bambini con istologia favorevole (FH) tumore di Wilms e altri tumori renali infantili.
  • Determinare se la perdita di eterozigosi per il cromosoma 16q o 1p nel tessuto tumorale è associata a una prognosi peggiore nei bambini con tumore FH Wilms.
  • Determinare se l'aumento del contenuto di DNA nelle cellule tumorali è associato a una prognosi peggiore nei bambini con tumore di FH Wilms.
  • Diminuire la morbilità acuta ea lungo termine nei bambini con tumore di Wilms limitando la terapia iniziale e utilizzando costantemente lo stesso regime (protocollo NWTS-5/R) per i pazienti che hanno una ricaduta dopo il trattamento iniziale.
  • Migliorare la sopravvivenza globale e libera da malattia dei pazienti con tumori renali di istologia sfavorevole, compreso il tumore di Wilms con anaplasia diffusa e sarcoma a cellule chiare del rene, utilizzando un nuovo regime di trattamento che include etoposide (VP-16) e ciclofosfamide (CTX).
  • Migliorare la sopravvivenza globale e libera da malattia nei pazienti con tumore rabdoide maligno del rene utilizzando un nuovo regime di trattamento che include carboplatino, VP-16 e CTX. (Lo strato di tumore rabdoide chiuso per competenza con decorrenza 13/07/2001)
  • Fornire dati relativi alla perdita di eterozigosi per i cromosomi 11p15, 16q e 1p, età alla diagnosi, lesioni precursori (perilobari, intralobari, nefroblastomatosi), bilateralità e presenza di anomalie congenite necessarie per il completamento del protocollo A0026 (uno studio caso-controllo di fattori di rischio per il tumore di Wilms).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti vengono assegnati a uno dei nove strati in base all'istologia del tumore, allo stadio, al peso del tumore e all'età.

  • Strato 1 (stadio I istologia favorevole (FH) tumore di Wilms, età inferiore a 24 mesi e peso del tumore inferiore a 550 g): dopo nefrectomia, i pazienti ricevono il regime EE-4A comprendente dactinomicina (DACT) IV settimanalmente alle settimane 0, 3 , 6, 9, 12, 15 e 18 e vincristina (VCR) IV settimanalmente nelle settimane 1-10, 12, 15 e 18.
  • Strato 2 (tumore di Wilms in stadio I FH ed età pari o superiore a 24 mesi o peso del tumore di almeno 550 g; tumore di Wilms anaplastico focale (FA) in stadio I o anaplastico diffuso (DA): i pazienti ricevono la terapia come nello strato 1.
  • Strato 3 (tumore di Wilms FH stadio II): i pazienti ricevono la terapia come nello strato 1.
  • Strato 4 (tumore di Wilms in stadio III FH; tumore di Wilms in stadio II o III FA): dopo la nefrectomia, i pazienti ricevono il regime DD-4A comprendente DACT IV settimanalmente alle settimane 0, 6, 12, 18 e 24; doxorubicina EV settimanalmente alle settimane 3, 9, 15 e 21; e VCR IV settimanalmente nelle settimane 1-10, 12, 15, 18, 21 e 24. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia addominale.
  • Stratum 5 (fase IV FH o FA tumore di Wilms): i pazienti ricevono chemioterapia come nello strato 4, radioterapia addominale e radioterapia polmonare intera (a discrezione dello sperimentatore).
  • Stratum 6 (tumore di Wilms stadio V FH, FA o DA): dopo la biopsia bilaterale, i pazienti con FH ricevono la chemioterapia come nello strato 1 o 4. I pazienti con FA o DA ricevono la chemioterapia come nello strato 7.
  • Stratum 7 (sarcoma a cellule chiare stadi I-IV): dopo la nefrectomia, i pazienti ricevono VCR IV settimanalmente nelle settimane 1, 2, 4-8, 10-13, 18 e 24; ciclofosfamide (CTX) EV in 1 ora nei giorni 1-3 delle settimane 6, 12, 18 e 24 e nei giorni 1-5 delle settimane 3, 9, 15 e 21; doxorubicina EV (a partire dall'infusione di CTX) settimanalmente alle settimane 0, 6, 12, 18 e 24; ed etoposide (VP-16) IV nell'arco di 1 ora (a partire dall'infusione di CTX) nei giorni 1-5 delle settimane 3, 9, 15 e 21. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea (SC) a partire da 24 ore dopo il completamento della chemioterapia e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia addominale e radioterapia del polmone intero (se sono presenti metastasi polmonari).
  • Strato 8 (stadi II-IV DA Tumore di Wilms): i pazienti ricevono il trattamento come nello strato 7.
  • Strato 9 (tumore rabdoide stadi I-IV): dopo la nefrectomia, i pazienti ricevono carboplatino IV nei giorni 1-2 e VP-16 EV nell'arco di 1 ora (a partire dall'infusione di carboplatino) nei giorni 1-3 delle settimane 0, 3, 9, 12, 18 e 21 e CTX IV in 1 ora nei giorni 1-5 delle settimane 6, 15 e 24. Il G-CSF viene somministrato come nello strato 7. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia. (Lo strato del tumore rabdoide è stato chiuso per competenza in vigore dal 13/07/2001.) Dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a laparotomia di secondo sguardo e nefrectomia parziale o escissione a cuneo (se possibile). Dopo un secondo intervento chirurgico, i pazienti senza malattia persistente o residua riprendono la chemioterapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 5 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 207 pazienti verrà accumulato per la parte di trattamento di questo studio. (Lo strato del tumore rabdoide è stato chiuso per competenza in vigore dal 13/07/2001.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3031

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Laval University Medical Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Starship Children's Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Childhood Hematology/Oncology Associates
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-4069
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Memorial Health University Medical Center, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1174
        • Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50308
        • Raymond Blank Memorial Hospital for Children
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0914
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2168
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-4885
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sioux Valley Hospital
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3902
        • Methodist Health Care System
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415-0299
        • Mary Bridge Children's Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • West Virginia University - Charleston
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Cabell-Huntington Hospital, Inc
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Svizzera, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Svizzera, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro del rene in stadio I-V confermato istologicamente di una delle seguenti istologie:

    • Tumore di Wilms, istologia favorevole
    • Tumore di Wilms, anaplastico focale o diffuso
    • Sarcoma a cellule chiare

    • Tumore rabdoide

      • (Lo strato di tumore rabdoide chiuso per competenza con decorrenza 13/07/2001)

  • È richiesta una precedente nefrectomia o biopsia

    • - Precedente biopsia bilaterale (preferibilmente aperta) con stadiazione bilaterale e valutazione patologica richiesta per tumore bilaterale
  • Deve iniziare la terapia in studio entro 5 giorni dalla nefrectomia (a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Sotto i 16 anni

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Strato 1
Stadio I istologia favorevole (FH) Tumore di Wilms, età inferiore a 24 mesi e peso del tumore inferiore a 550 g: dopo chirurgia convenzionale (nefrectomia), i pazienti ricevono il regime EE-4A comprendente dactinomicina (DACT) IV settimanalmente alle settimane 0, 3 , 6, 9, 12, 15 e 18 e vincristina solfato (VCR) EV settimanalmente nelle settimane 1-10, 12, 15 e 18.
Droga: vincristina solfato
Procedura: chirurgia convenzionale
Biologico: dactinomicina
ACTIVE_COMPARATORE: Strato 2
Tumore di Wilms in stadio I FH ed età pari o superiore a 24 mesi o peso del tumore di almeno 550 g; stadio I anaplastico focale (FA) o anaplastico diffuso (DA) Tumore di Wilms: i pazienti ricevono il regime EE-4A comprendente dactinomicina (DACT) IV settimanalmente alle settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 e vincristina solfato ( VCR) EV settimanalmente nelle settimane 1-10, 12, 15 e 18.
Droga: vincristina solfato
Biologico: dactinomicina
ACTIVE_COMPARATORE: Strato 3
Tumore di Wilms FH stadio II: i pazienti ricevono il regime EE-4A comprendente dactinomicina (DACT) IV settimanalmente nelle settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 e vincristina solfato (VCR) IV settimanalmente nelle settimane 1-10, 12, 15 e 18.
Droga: vincristina solfato
Biologico: dactinomicina
ACTIVE_COMPARATORE: Strato 4
Stadio III FH Tumore di Wilms; stadio II o III FA Tumore di Wilms: dopo chirurgia convenzionale (nefrectomia), i pazienti ricevono il regime DD-4A comprendente dactinomicina DACT IV settimanalmente alle settimane 0, 6, 12, 18 e 24; doxorubicina cloridrato EV settimanalmente alle settimane 3, 9, 15 e 21; e vincristina solfato VCR IV settimanalmente nelle settimane 1-10, 12, 15, 18, 21 e 24. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia addominale.
Radiazione: radioterapia
Droga: vincristina solfato
Procedura: chirurgia convenzionale
Biologico: dactinomicina
Droga: doxorubicina cloridrato
Fonte e farmacologia: un antibiotico antraciclina isolato da colture di Streptomyces peucetius. Si lega al DNA e inibisce la sintesi dell'acido nucleico, con il suo principale effetto letale che si verifica durante la fase S del ciclo cellulare. Ha una certa attività inibitoria della topoisomerasi II. Poiché viene escreto principalmente dal fegato, qualsiasi compromissione epatica può aumentare la tossicità. Dal 40% al 50% viene escreto nella bile;
Altri nomi:
  • NSC # 123127
  • (Adriamicina)
ACTIVE_COMPARATORE: Strato 5
Stadio IV FH o FA Tumore di Wilms: i pazienti ricevono il regime DD-4A comprendente dactinomicina DACT IV settimanalmente alle settimane 0, 6, 12, 18 e 24; doxorubicina cloridrato EV settimanalmente alle settimane 3, 9, 15 e 21; e vincristina solfato VCR IV settimanalmente nelle settimane 1-10, 12, 15, 18, 21 e 24. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia addominale e radioterapia polmonare intera (a discrezione dello sperimentatore).
Droga: vincristina solfato
Biologico: dactinomicina
Droga: doxorubicina cloridrato
Fonte e farmacologia: un antibiotico antraciclina isolato da colture di Streptomyces peucetius. Si lega al DNA e inibisce la sintesi dell'acido nucleico, con il suo principale effetto letale che si verifica durante la fase S del ciclo cellulare. Ha una certa attività inibitoria della topoisomerasi II. Poiché viene escreto principalmente dal fegato, qualsiasi compromissione epatica può aumentare la tossicità. Dal 40% al 50% viene escreto nella bile;
Altri nomi:
  • NSC # 123127
  • (Adriamicina)
ACTIVE_COMPARATORE: Strato 6
Stadio V FH, FA o DA Tumore di Wilms: dopo chirurgia convenzionale bilaterale (biopsia), i pazienti con FH ricevono chemioterapia come nello strato 1 (dactinomicina IV settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 e vincristina solfato IV settimane 1-10, 12, 15 e 18) o 4 (dactinomicina IV settimane 0, 6, 12, 18 e 24; doxorubicina cloridrato IV settimane 3, 9, 15 e 21; e vincristina solfato VCR IV settimane 1 -10, 12, 15, 18, 21 e 24). I pazienti con FA o DA ricevono la chemioterapia come nello strato 7 (vincristina solfato VCR IV settimane 1, 2, 4-8, 10-13, 18 e 24; ciclofosfamide solfato (CTX) IV per 1 ora nei giorni 1-3 delle settimane 6, 12, 18 e 24 e nei giorni 1-5 delle settimane 3, 9, 15 e 21; doxorubicina cloridrato IV (a partire dall'infusione di CTX) settimane 0, 6, 12, 18 e 24; ed etoposide (VP -16) EV oltre 1 ora (a partire dall'infusione di CTX) nei giorni 1-5 delle settimane 3, 9, 15 e 21. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea (SC) a partire da 24 ore dopo il completamento della chemioterapia.
Droga: ciclofosfamide
Droga: etoposide
Droga: vincristina solfato
Procedura: chirurgia convenzionale
Biologico: filgrastim
Biologico: dactinomicina
Droga: doxorubicina cloridrato
Fonte e farmacologia: un antibiotico antraciclina isolato da colture di Streptomyces peucetius. Si lega al DNA e inibisce la sintesi dell'acido nucleico, con il suo principale effetto letale che si verifica durante la fase S del ciclo cellulare. Ha una certa attività inibitoria della topoisomerasi II. Poiché viene escreto principalmente dal fegato, qualsiasi compromissione epatica può aumentare la tossicità. Dal 40% al 50% viene escreto nella bile;
Altri nomi:
  • NSC # 123127
  • (Adriamicina)
ACTIVE_COMPARATORE: Strato 7
Sarcoma a cellule chiare stadi I-IV): dopo chirurgia convenzionale (nefrectomia), i pazienti ricevono vincristina solfato VCR IV settimanalmente nelle settimane 1, 2, 4-8, 10-13, 18 e 24; ciclofosfamide solfato (CTX) EV in 1 ora nei giorni 1-3 delle settimane 6, 12, 18 e 24 e nei giorni 1-5 delle settimane 3, 9, 15 e 21; doxorubicina cloridrato EV (a partire dall'infusione di CTX) settimanalmente alle settimane 0, 6, 12, 18 e 24; ed etoposide (VP-16) IV nell'arco di 1 ora (a partire dall'infusione di CTX) nei giorni 1-5 delle settimane 3, 9, 15 e 21. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea (SC) a partire da 24 ore dopo il completamento della chemioterapia e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia addominale e radioterapia del polmone intero (se sono presenti metastasi polmonari).
Radiazione: radioterapia
Droga: etoposide
Procedura: chirurgia convenzionale
Biologico: filgrastim
Droga: doxorubicina cloridrato
Fonte e farmacologia: un antibiotico antraciclina isolato da colture di Streptomyces peucetius. Si lega al DNA e inibisce la sintesi dell'acido nucleico, con il suo principale effetto letale che si verifica durante la fase S del ciclo cellulare. Ha una certa attività inibitoria della topoisomerasi II. Poiché viene escreto principalmente dal fegato, qualsiasi compromissione epatica può aumentare la tossicità. Dal 40% al 50% viene escreto nella bile;
Altri nomi:
  • NSC # 123127
  • (Adriamicina)
ACTIVE_COMPARATORE: Strato 8
Stadi II-IV DA Tumore di Wilms: dopo la chirurgia convenzionale (nefrectomia), i pazienti ricevono il trattamento come nello strato 7 (i pazienti ricevono vincristina solfato VCR IV settimanalmente nelle settimane 1, 2, 4-8, 10-13, 18 e 24; ciclofosfamide solfato (CTX) EV in 1 ora nei giorni 1-3 delle settimane 6, 12, 18 e 24 e nei giorni 1-5 delle settimane 3, 9, 15 e 21; doxorubicina cloridrato EV (iniziando dopo l'infusione di CTX) settimanalmente nelle settimane 0, 6, 12, 18 e 24 ed etoposide (VP-16) EV nell'arco di 1 ora (iniziando dopo l'infusione di CTX) nei giorni 1-5 delle settimane 3, 9, 15 e 21. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea (SC) a partire da 24 ore dopo il completamento della chemioterapia e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia addominale e radioterapia del polmone intero (se sono presenti metastasi polmonari).
Droga: ciclofosfamide
Radiazione: radioterapia
Droga: etoposide
Droga: vincristina solfato
Procedura: chirurgia convenzionale
Biologico: filgrastim
Droga: doxorubicina cloridrato
Fonte e farmacologia: un antibiotico antraciclina isolato da colture di Streptomyces peucetius. Si lega al DNA e inibisce la sintesi dell'acido nucleico, con il suo principale effetto letale che si verifica durante la fase S del ciclo cellulare. Ha una certa attività inibitoria della topoisomerasi II. Poiché viene escreto principalmente dal fegato, qualsiasi compromissione epatica può aumentare la tossicità. Dal 40% al 50% viene escreto nella bile;
Altri nomi:
  • NSC # 123127
  • (Adriamicina)
ACTIVE_COMPARATORE: Strato 9
Tumore rabdoide di stadio I-IV: dopo intervento chirurgico convenzionale (nefrectomia), i pazienti ricevono carboplatino IV nei giorni 1-2 e VP-16 EV nell'arco di 1 ora (a partire dall'infusione di carboplatino) nei giorni 1-3 delle settimane 0, 3, 9, 12, 18 e 21 e CTX IV in 1 ora nei giorni 1-5 delle settimane 6, 15 e 24. Filgrastim G-CSF viene somministrato come sullo strato 7. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia. Dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia convenzionale di seconda occhiata (laparotomia) e chirurgia convenzionale (nefrectomia parziale o escissione a cuneo, se fattibile). Dopo la chirurgia convenzionale (chirurgia di secondo sguardo), i pazienti senza malattia persistente o residua riprendono la chemioterapia.
Radiazione: radioterapia
Droga: etoposide
Procedura: chirurgia convenzionale
Biologico: filgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel M. Green, MD, Roswell Park Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1995

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9440
  • COG-Q9401 (ALTRO: Children's Oncology Group)
  • NWTS-Q9401 (ALTRO: NWTS)
  • CCG-4941 (ALTRO: Children's Cancer Group)
  • POG-9440 (ALTRO: Pediatric Oncology Group)
  • INT-0150
  • NWTS-5 (ALTRO: NWTS)
  • CDR0000063901 (ALTRO: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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