Fludarabina en el tratamiento de pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped resistente a esteroides
Un estudio de fase I-II para el tratamiento de la EICH resistente a esteroides con fludarabina
FUNDAMENTO: La fludarabina puede ser un tratamiento eficaz para la enfermedad de injerto contra huésped causada por el trasplante de médula ósea.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la fludarabina en el tratamiento de pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped que no ha respondido a la terapia con esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada, la toxicidad y la eficacia de fludarabina en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped crónica resistente a esteroides.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Fase I: los pacientes reciben fludarabina IV durante menos de 30 minutos durante 1 a 3 días. El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de recaída de la enfermedad subyacente, malignidad, rechazo del injerto o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad de injerto contra huésped progresiva después de completar 3 cursos se retiran del estudio. Los pacientes con respuesta completa se retiran del estudio. Los pacientes con respuesta parcial pueden continuar el tratamiento con el nivel de dosis inmediatamente anterior. Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de fludarabina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 3 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Fase II: Los pacientes reciben fludarabina en el MTD de la fase I del estudio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 27 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Enfermedad crónica de injerto contra huésped (GVHD) comprobada histológica o clínicamente que no ha respondido a por lo menos 1 mes de tratamiento con lo siguiente: esteroides (más de 0.5 mg/kg/día) Y ciclosporina o un agente citotóxico (azatioprina o mercaptopurina) O Otro tratamiento experimental (como cloroquina) Todos los pacientes alogénicos de médula ósea o células madre de sangre periférica elegibles independientemente de la enfermedad subyacente para la cual se realizó el trasplante si: Al menos 45 días desde el trasplante anterior No hay recaída de la enfermedad subyacente No hay pérdida de hematopoyesis del donante Los pacientes con un rápido deterioro de la GVHD que se considera potencialmente mortal si no se controla son elegibles después de recibir dosis altas de esteroides (más de 1 mg/kg/día) durante al menos 10 días
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.300/mm3 Recuento de plaquetas al menos 75.000/mm3 Hepático: No especificado Renal: Creatinina no superior a 2 mg/dL Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: ver Características de la enfermedad Quimioterapia: ningún otro fármaco citotóxico concurrente Terapia endocrina: esteroides concurrentes permitidos, pero deben reducirse a menos de 0,5 mg/kg/día de prednisona o equivalente antes de iniciar el fármaco del estudio (si se desarrolla un brote sintomático). durante la reducción gradual, los pacientes pueden continuar con la dosis más baja que se cree que produce estabilización) Radioterapia: no especificada Cirugía: no especificada Otros: ciclosporina y otros fármacos no mielosupresores concurrentes permitidos No hay agentes mielosupresores concurrentes (azatioprina, mercaptopurina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067435
- UCLA-9701029
- NCI-G99-1650
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