Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin i behandling av pasienter med steroid-resistent kronisk graft-versus-host-sykdom

17. desember 2013 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase I-II-studie for behandling av steroidresistent GVHD med Fludarabin

RASIONALE: Fludarabin kan være en effektiv behandling for graft-versus-host sykdom forårsaket av benmargstransplantasjon.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av fludarabin ved behandling av pasienter som har kronisk graft-versus-host-sykdom som ikke har respondert på steroidbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose, toksisitet og effekt av fludarabin hos pasienter med steroidresistent kronisk graft versus vertssykdom.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Fase I: Pasienter får fludarabin IV over mindre enn 30 minutter i 1-3 dager. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 4 kurer i fravær av tilbakefall av underliggende sykdom, malignitet, transplantatavstøtning eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med progressiv graft versus host sykdom etter fullføring av 3 kurer tas ut av studien. Pasienter med fullstendig respons tas ut av studien. Pasienter med delvis respons kan fortsette behandlingen med umiddelbart tidligere dosenivå. Kohorter 3-6 pasienter får eskalerende doser av fludarabin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 3 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Fase II: Pasienter får fludarabin ved MTD fra fase I av studien.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 15-27 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller klinisk bevist kronisk graft versus host sykdom (GVHD) som ikke har respondert på minst 1 måneds behandling med følgende: Steroider (større enn 0,5 mg/kg/dag) OG Cyklosporin eller et cytotoksisk middel (azatioprin) eller merkaptopurin) ELLER Annen eksperimentell behandling (som klorokin) Alle pasienter med allogen benmarg eller perifert blodstamcelletransplantasjon kvalifisert uavhengig av underliggende sykdom som transplantasjonen ble utført for hvis: Minst 45 dager siden tidligere transplantasjon Ingen tilbakefall av underliggende sykdom Ingen tap av donorhematopoiesis Pasienter med rask forverring av GVHD som anses som livstruende hvis den ikke kontrolleres, er kvalifisert etter å ha fått høydose steroider (større enn 1 mg/kg/dag) i minst 10 dager

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 300/mm3 Blodplateantall minst 75 000/mm3 Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomsegenskaper Kjemoterapi: Ingen andre samtidige cellegift Endokrin terapi: Samtidig steroider er tillatt, men må trappes ned til mindre enn 0,5 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende før oppstart av studiemedikamentet (hvis symptomatisk oppblussing utvikler seg under nedtrapping kan pasienter fortsette på den laveste dosen som antas å gi stabilisering) Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Samtidig ciklosporin og andre ikke-myelosuppressive medikamenter tillatt Ingen samtidige myelosuppressive midler (azatioprin, merkaptopurin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. april 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067435
  • UCLA-9701029
  • NCI-G99-1650

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pode versus vertssykdom

Kliniske studier på fludarabin fosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere