Флударабин в лечении пациентов со стероидрезистентной хронической болезнью «трансплантат против хозяина»
Исследование фазы I-II по лечению стероидорезистентной РТПХ флударабином
ОБОСНОВАНИЕ: флударабин может быть эффективным средством лечения реакции «трансплантат против хозяина», вызванной трансплантацией костного мозга.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности флударабина при лечении пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина», которая не ответила на стероидную терапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу, токсичность и эффективность флударабина у пациентов с резистентной к стероидам хронической реакцией «трансплантат против хозяина».
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Фаза I: пациенты получают флударабин внутривенно в течение менее 30 минут в течение 1-3 дней. Лечение повторяют каждые 4 недели до 4 курсов при отсутствии рецидива основного заболевания, злокачественных новообразований, отторжения трансплантата или неприемлемой токсичности. Пациенты с прогрессирующей реакцией «трансплантат против хозяина» после завершения 3-х курсов выбывают из исследования. Пациентов с полным ответом исключают из исследования. Пациенты с частичным ответом могут продолжать лечение в той же дозе, которая была непосредственно предшествующей. Когорты 3-6 пациентов получают возрастающие дозы флударабина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 3 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. Фаза II: пациенты получают флударабин в MTD из фазы I исследования.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 15-27 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или клинически подтвержденная хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), которая не ответила на по крайней мере 1 месяц лечения следующими препаратами: стероидами (более 0,5 мг/кг/день) И циклоспорином или цитотоксическим агентом (азатиоприн). или меркаптопурин) ИЛИ Другое экспериментальное лечение (например, хлорохин) Все пациенты с аллогенной трансплантацией костного мозга или стволовыми клетками периферической крови, соответствующие критериям, независимо от основного заболевания, по поводу которого была выполнена трансплантация, если: По крайней мере, 45 дней после предыдущей трансплантации Нет рецидива основного заболевания Нет потери донорское кроветворение Пациенты с быстрым ухудшением РТПХ, которое считается опасным для жизни, если его не контролировать, подходят после приема высоких доз стероидов (более 1 мг/кг/день) в течение не менее 10 дней
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Не указано Состояние здоровья: Не указано Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворение: Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1300/мм3 Количество тромбоцитов не менее 75000/мм3 Печень: Не указано Почки: Креатинин не более 2 мг/дл Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. «Характеристики заболевания» Химиотерапия: Отсутствие других цитостатиков Эндокринная терапия: Одновременный прием стероидов разрешен, но должен быть снижен до менее чем 0,5 мг/кг/день преднизолона или его эквивалента до начала приема исследуемого препарата (если развивается симптоматическое обострение). во время снижения дозы пациенты могут продолжать прием наименьшей дозы, которая, как считается, обеспечивает стабилизацию) Лучевая терапия: не уточнена Хирургия: не уточнена Другое: разрешен одновременный прием циклоспорина и других немиелодепрессивных препаратов Отсутствие одновременных миелодепрессивных препаратов (азатиоприн, меркаптопурин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067435
- UCLA-9701029
- NCI-G99-1650
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .