Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabin vid behandling av patienter med steroidresistent kronisk graft-versus-värdsjukdom

17 december 2013 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fas I-II-studie för behandling av steroidresistent GVHD med Fludarabin

MOTIVERING: Fludarabin kan vara en effektiv behandling för transplantat-mot-värd-sjukdom orsakad av benmärgstransplantation.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av fludarabin vid behandling av patienter som har kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom som inte har svarat på steroidbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximala tolererade dosen, toxiciteten och effektiviteten av fludarabin hos patienter med steroidresistent kronisk graft-mot-värdsjukdom.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Fas I: Patienter får fludarabin IV under mindre än 30 minuter under 1-3 dagar. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av återfall av underliggande sjukdom, malignitet, transplantatavstötning eller oacceptabel toxicitet. Patienter med progressiv transplantat-mot-värdsjukdom efter avslutad 3 kurer tas bort från studien. Patienter med fullständigt svar tas bort från studien. Patienter med partiellt svar kan fortsätta behandlingen med den omedelbart föregående dosnivån. Kohorter 3-6 patienter får eskalerande doser av fludarabin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 3 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Fas II: Patienter får fludarabin vid MTD från fas I av studien.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-27 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller kliniskt bevisad kronisk graft-versus-värdsjukdom (GVHD) som inte har svarat på minst 1 månads behandling med följande: Steroider (mer än 0,5 mg/kg/dag) OCH Cyklosporin eller ett cytotoxiskt medel (azatioprin) eller merkaptopurin) ELLER Annan experimentell behandling (t.ex. klorokin) Alla allogena benmärgs- eller perifera blodstamcellstransplantationspatienter kvalificerade oavsett underliggande sjukdom för vilken transplantation utfördes om: Minst 45 dagar efter föregående transplantation Inget återfall av underliggande sjukdom Ingen förlust av donatorhematopoiesis Patienter med en snabb försämring av GVHD som anses vara livshotande om den inte kontrolleras är berättigade efter att ha fått höga doser steroider (mer än 1 mg/kg/dag) i minst 10 dagar

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Ej specificerad Prestandastatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 300/mm3 Trombocytantal minst 75 000/mm3 Lever: Ej specificerat Njure: Kreatinin inte större än 2 mg/dL Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sjukdomsegenskaper Kemoterapi: Inga andra samtidiga cellgifter Endokrin terapi: Samtidiga steroider tillåts men måste minskas till mindre än 0,5 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande innan studieläkemedlet påbörjas (om symtomatisk flare utvecklas under nedtrappning kan patienterna fortsätta med den lägsta dosen som tros ge stabilisering) Strålbehandling: Ej specificerad Operation: Ej specificerad Övrigt: Samtidigt ciklosporin och andra icke-myelosuppressiva läkemedel tillåtna Inga samtidiga myelosuppressiva medel (azatioprin, merkaptopurin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2004

Första postat (Uppskatta)

16 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Senast verifierad

1 april 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067435
  • UCLA-9701029
  • NCI-G99-1650

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft kontra värdsjukdom

Kliniska prövningar på fludarabinfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera