Fludarabina w leczeniu pacjentów ze steroidooporną przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
Badanie fazy I-II dotyczące leczenia opornej na steroidy GVHD za pomocą fludarabiny
UZASADNIENIE: Fludarabina może być skutecznym sposobem leczenia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi spowodowanej przeszczepem szpiku kostnego.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności fludarabiny w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie sterydami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki, toksyczności i skuteczności fludarabiny u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi oporną na steroidy.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Faza I: Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie przez mniej niż 30 minut przez 1-3 dni. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku nawrotu choroby podstawowej, nowotworu złośliwego, odrzucenia przeszczepu lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z postępującą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi po ukończeniu 3 kursów są wyłączani z badania. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią są wyłączani z badania. Pacjenci z częściową odpowiedzią na leczenie mogą kontynuować leczenie na poziomie dawki stosowanej bezpośrednio przed leczeniem. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki fludarabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 3 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Faza II: Pacjenci otrzymują fludarabinę w MTD od fazy I badania.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 15-27 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie lub klinicznie przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), która nie reagowała na leczenie przez co najmniej 1 miesiąc następującymi lekami: Sterydy (większe niż 0,5 mg/kg mc./dobę) ORAZ Cyklosporyna lub środek cytotoksyczny (azatiopryna) lub merkaptopuryna) LUB Inne leczenie eksperymentalne (takie jak chlorochina) Wszyscy pacjenci po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej kwalifikują się niezależnie od choroby podstawowej, z powodu której wykonano przeszczep, jeśli: Co najmniej 45 dni od poprzedniego przeszczepu Brak nawrotu choroby podstawowej Brak utraty hematopoeza dawcy Pacjenci z szybkim pogorszeniem GVHD, które jest uważane za zagrażające życiu, jeśli nie jest kontrolowane, kwalifikują się po otrzymywaniu dużych dawek steroidów (większych niż 1 mg/kg/dobę) przez co najmniej 10 dni
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1300/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3 Wątroba: Nie określono Nerki: Kreatynina nie większa niż 2 mg/dL Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Chemioterapia: Brak innych jednocześnie stosowanych leków cytotoksycznych Terapia hormonalna: Jednoczesne stosowanie sterydów dozwolone, ale musi być zmniejszone do mniej niż 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnego leku przed rozpoczęciem badania podczas stopniowego zmniejszania dawki pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie najniższej dawki, która może zapewnić stabilizację) Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono Inne: Dozwolone jednoczesne stosowanie cyklosporyny i innych leków niesupresyjnych Brak jednoczesnych środków mielosupresyjnych (azatiopryna, merkaptopuryna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067435
- UCLA-9701029
- NCI-G99-1650
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fosforan fludarabiny
-
Nexgen Pharma, IncZakończony
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt