- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004194
스테로이드 내성 만성 이식편대숙주병 환자 치료에서의 플루다라빈
Fludarabine을 사용한 스테로이드 내성 GVHD 치료를 위한 I-II상 연구
근거: Fludarabine은 골수 이식으로 인한 이식편대숙주병에 효과적인 치료법일 수 있습니다.
목적: 스테로이드 요법에 반응하지 않는 만성 이식편대숙주병 환자 치료에서 플루다라빈의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 스테로이드 내성 만성 이식편대숙주병 환자에서 플루다라빈의 최대 허용 용량, 독성 및 효능을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 1상: 환자는 1-3일 동안 30분 미만에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 치료는 기저 질환, 악성 종양, 이식 거부 또는 허용할 수 없는 독성의 재발 없이 최대 4개 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 진행성 이식편대숙주병 환자는 3개 과정 완료 후 연구에서 제외됩니다. 완전한 반응을 보인 환자는 연구에서 제외됩니다. 부분 반응을 보인 환자는 직전 용량 수준에서 치료를 계속할 수 있습니다. 코호트 3-6명의 환자는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 증가하는 용량의 플루다라빈을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 2상: 환자는 연구 1상에서 MTD에 플루다라빈을 투여받습니다.
예상 발생: 총 15-27명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 또는 임상적으로 입증된 만성 이식편대숙주병(GVHD)으로 최소 1개월 동안 다음 치료에 반응하지 않음: 스테로이드(0.5mg/kg/일 초과) 및 사이클로스포린 또는 세포독성제(아자티오프린) 또는 메르캅토푸린) 또는 기타 실험적 치료(예: 클로로퀸) 이식을 수행한 기저 질환에 관계없이 다음과 같은 경우 자격이 있는 모든 동종이계 골수 또는 말초 혈액 조혈모세포 이식 환자: 이전 이식 후 최소 45일 기저 질환의 재발 없음 기증자 조혈 조절되지 않으면 생명을 위협하는 것으로 간주되는 GVHD의 급격한 악화가 있는 환자는 최소 10일 동안 고용량 스테로이드(1mg/kg/일 이상)를 받은 후 적격입니다.
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,300/mm3 혈소판 수 최소 75,000/mm3 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 2 mg/dL 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 화학 요법: 다른 동시 세포 독성 약물 없음 내분비 요법: 동시 스테로이드는 허용되지만 연구 약물을 시작하기 전에 0.5mg/kg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 양 미만으로 감량해야 합니다(증상이 있는 플레어가 발생하는 경우) 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 사이클로스포린 및 기타 비골수억제제 허용 동시 골수억제제(아자티오프린, 메르캅토퓨린) 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067435
- UCLA-9701029
- NCI-G99-1650
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