Estudio de rango de dosis del factor de crecimiento I similar a la insulina humana recombinante en niños con hiperinsulinismo
OBJETIVOS:
I. Determinar la dosis de factor de crecimiento I similar a la insulina humana recombinante que minimice o disminuya la necesidad de soporte de glucosa exógena sin causar hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben una dosis creciente de factor de crecimiento I similar a la insulina humana recombinante (IGF-I). El IGF-I se administra por vía subcutánea dos veces al día. La dosis de IGF-I se aumenta cada día durante 4 días. La glucosa se administra por vía intravenosa, cuando sea necesario, para prevenir la hipoglucemia.
Después del tratamiento del estudio, los pacientes reanudan la medicación previa y pueden someterse a cirugía.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Diagnóstico de hiperinsulinismo (es decir, evidencia de hipoglucemia en ayunas con supresión inadecuada de insulina, función hipofisaria y suprarrenal normal y aumento de la acción de la insulina)
- Hipoglucemia intratable (es decir, requerimiento de glucosa IV persistente para mantener niveles de glucosa superiores a 60 mg/dL)
- Régimen de tratamiento estándar fallido de diazóxido, octreótido y alimentación frecuente para controlar la hipoglucemia
- Ningún otro problema médico importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/13381
- CHP-FDR001181-DR
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