Estudo de variação de dose do fator de crescimento semelhante à insulina humana I recombinante em crianças com hiperinsulinismo
OBJETIVOS:
I. Determine a dose de fator I de crescimento semelhante à insulina humano recombinante que minimiza ou diminui a necessidade de suporte de glicose exógena sem causar hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem uma dose crescente de fator I de crescimento semelhante à insulina humana recombinante (IGF-I). O IGF-I é administrado por via subcutânea duas vezes ao dia. A dose de IGF-I é aumentada a cada dia durante 4 dias. A glicose é administrada por via intravenosa, quando necessário, para prevenir a hipoglicemia.
Após o tratamento do estudo, os pacientes retomam a medicação anterior e podem ser submetidos a cirurgia.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Diagnóstico de hiperinsulinismo (ou seja, evidência de hipoglicemia de jejum com supressão inadequada de insulina, função normal da hipófise e adrenal e aumento da ação da insulina)
- Hipoglicemia intratável (ou seja, necessidade persistente de glicose IV para manter os níveis de glicose acima de 60 mg/dL)
- Falha no regime de tratamento padrão com diazóxido, octreotida e alimentação frequente para controlar a hipoglicemia
- Nenhum outro problema médico importante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/13381
- CHP-FDR001181-DR
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