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Studio sull'intervallo della dose del fattore di crescita simile all'insulina umana ricombinante I nei bambini con iperinsulinismo

24 marzo 2015 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose di fattore di crescita I simile all'insulina umana ricombinante che riduce al minimo o riduce la necessità di supporto di glucosio esogeno senza causare ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono una dose crescente di fattore di crescita simile all'insulina umana ricombinante I (IGF-I). L'IGF-I viene somministrato per via sottocutanea due volte al giorno. La dose di IGF-I viene aumentata ogni giorno per 4 giorni. Il glucosio viene somministrato per via endovenosa, quando necessario, per prevenire l'ipoglicemia.

Dopo il trattamento in studio, i pazienti riprendono i farmaci precedenti e possono essere sottoposti a intervento chirurgico.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

8

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Diagnosi di iperinsulinismo (cioè, evidenza di ipoglicemia a digiuno con inadeguata soppressione dell'insulina, normale funzione ipofisaria e surrenalica e aumento dell'azione dell'insulina)
  • Ipoglicemia intrattabile (cioè persistente necessità di glucosio EV per mantenere livelli di glucosio superiori a 60 mg/dL)
  • Regime di trattamento standard fallito di diazossido, octreotide e poppate frequenti per controllare l'ipoglicemia
  • Nessun altro grave problema medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1995

Completamento dello studio

1 gennaio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13381
  • CHP-FDR001181-DR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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