Étude de dose portant sur le facteur de croissance I analogue à l'insuline humaine recombinante chez les enfants atteints d'hyperinsulinisme
OBJECTIFS:
I. Déterminer la dose de facteur de croissance I analogue à l'insuline humaine recombinante qui minimise ou diminue le besoin d'un soutien en glucose exogène sans provoquer d'hypoglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent une dose croissante de facteur de croissance I analogue à l'insuline humain recombinant (IGF-I). L'IGF-I est administré par voie sous-cutanée deux fois par jour. La dose d'IGF-I est augmentée chaque jour pendant 4 jours. Le glucose est administré par voie intraveineuse, si nécessaire, pour prévenir l'hypoglycémie.
Après le traitement de l'étude, les patients reprennent leurs médicaments antérieurs et peuvent subir une intervention chirurgicale.
La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
- Diagnostic d'hyperinsulinisme (c.-à-d. preuve d'hypoglycémie à jeun avec suppression inadéquate de l'insuline, fonction hypophysaire et surrénalienne normale et action accrue de l'insuline)
- Hypoglycémie réfractaire (c'est-à-dire besoin persistant de glucose IV pour maintenir une glycémie supérieure à 60 mg/dL)
- Échec du schéma thérapeutique standard du diazoxide, de l'octréotide et des tétées fréquentes pour contrôler l'hypoglycémie
- Aucun autre problème médical majeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/13381
- CHP-FDR001181-DR
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