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Dosisfindungsstudie von rekombinantem Human-Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor I bei Kindern mit Hyperinsulinismus

24. März 2015 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

ZIELE:

I. Bestimmung der Dosis des rekombinanten humanen insulinähnlichen Wachstumsfaktors I, die den Bedarf an exogener Glukoseunterstützung minimiert oder verringert, ohne Hypoglykämie zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten eine eskalierende Dosis des rekombinanten humanen insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I). IGF-I wird zweimal täglich subkutan verabreicht. Die Dosis von IGF-I wird jeden Tag für 4 Tage erhöht. Glucose wird bei Bedarf intravenös verabreicht, um eine Hypoglykämie zu verhindern.

Nach der Studienbehandlung nehmen die Patienten ihre vorherige Medikation wieder auf und können sich einer Operation unterziehen.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

8

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Diagnose von Hyperinsulinismus (d. h. Anzeichen einer Nüchtern-Hypoglykämie mit unzureichender Unterdrückung von Insulin, normaler Hypophysen- und Nebennierenfunktion und erhöhter Insulinwirkung)
  • Hartnäckige Hypoglykämie (d. h. anhaltender intravenöser Glukosebedarf zur Aufrechterhaltung von Glukosespiegeln über 60 mg/dL)
  • Fehlgeschlagenes Standardbehandlungsschema mit Diazoxid, Octreotid und häufige Fütterungen zur Kontrolle der Hypoglykämie
  • Keine anderen größeren medizinischen Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Studienstuhl: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1995

Studienabschluss

1. Januar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13381
  • CHP-FDR001181-DR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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